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Glosario de conceptos introductorios de Biomédica para ingenieros

Animal de laboratorio: Se define como animal de laboratorio a todo aquel ser vivo no humano, vertebrado o invertebrado, usado para la experimentación y otros fines científicos, su uso se basa, fundamentalmente, en la analogía fisiológica con la especie humana. Entre los animales usados en investigación están los primates no humanos, prosimios, gatos, perros,

Atención médica: Conjunto de servicios que se proporcionan al individuo con el fin de promover, proteger y restaurar su salud.

Autorización de una investigación para la salud en seres humanos: Acto administrativo mediante el cual, la Secretaría de Salud permite al profesional de la salud la realización de actividades de investigación para la salud, en las que el ser humano es el sujeto de investigación, para el empleo de medicamentos o materiales de acuerdo con el objetivo de esta norma.

Agente patógeno: Son agentes infecciosos que pueden provocar enfermedades en su huésped, este término normalmente se emplea para describir microorganismos como los virus, bacterias y hongos. Pueden perturbar la fisiología normal de humanos, plantas y animales.

Es nuestro primer acercamiento a conceptos que probablemente no conoces, que es importante tengas en cuenta para el desarrollo de proyectos, innovaciones e investigaciones, en las áreas de salud y sus derivadas (tecnologías de la salud, productos biomédicos, farmacéuticos, cosméticos, productos de aseo, etc.).

Carta de consentimiento informado en materia de investigación: Documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deberá indicarse

Bioseguridad: Es el conjunto de principios, normas, protocolos y tecnologías que se implementan para evitar el riesgo para la salud y el medio ambiente.

Bioética: Es la rama de la ética dedicada a promover los principios para la conducta más apropiada del ser humano con respecto a la vida, tanto de la vida humana como del resto de seres vivos, así como al ambiente en el que pueden darse condiciones aceptables para la misma.

Buenas prácticas clínicas: Son una serie de recomendaciones basadas en la declaración de Helsinki, usadas en las practicas medicas y la investigación en salud.

reptiles, anfibios, ovejas, cerdos, cabras, peces, insectos y roedores, estos últimos son los de mayor uso y, dentro de ellos, las ratas, ratones, conejos y cobayos.

Declaración de Helsinki: Propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de

Ensayo clínico: Es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnostica o terapéutica que, en su aplicación a seres humano pretende valorar su eficacia y seguridad. Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. Un ensayo clínico se realiza solo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se estudia puede beneficiar al paciente.

Comités en materia de investigación para la salud: Conjunto de profesionales pertenecientes a una institución o establecimiento donde se realiza investigación para la salud o de otros sectores, encargados de revisar, aprobar y vigilar que los proyectos o protocolos de investigación se realicen conforme a los principios científicos de investigación, ética en la investigación y de bioseguridad

Código de Nüremberg: Publicado el 20 de agosto de 1947, como producto del Juicio de Nüremberg (agosto 1945 a octubre 1946), en el que, junto con la jerarquía nazi, resultaron condenados varios médicos por gravísimos atropellos a los derechos humanos. Dicho texto tiene el mérito de ser el primer documento que planteó explícitamente la obligación de solicitar el Consentimiento Informado, expresión de la autonomía del paciente.

que dicta la lex artis médica y de conformidad con el marco jurídico-sanitario mexicano (Comité de ética en investigación, Comité de Bioética, Comité de seguridad, Comité de salubridad).

los nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de investigación.

Enmienda: Cualquier cambio a un documento que forma parte del proyecto o protocolo de investigación, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación. Los documentos susceptibles de enmienda son: proyecto o protocolo, carta de consentimiento

Efecto adverso: Conjunto de signos y síntomas no calculados e inesperados que se presentan en un sujeto de investigación, como consecuencia de la aplicación de maniobras experimentales previstas en un protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos y que potencialmente representen un riesgo para su salud.

Equipos medico: Dispositivo que se utiliza para propósitos específicos de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación de una enfermedad o lesión; puede ser utilizado solo o en combinación con algún accesorio, consumible u otros equipos médicos. Requieren mantenimiento, calibración,

Dispositivos Médicos: Producto, instrumento, aparato, máquina o programa informático que se usa para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento o la rehabilitación de enfermedades, dolencias y cuidados paliativos, o para detectar, medir, restaurar, corregir o modificar la anatomía o función del organismo. Los medios empleados por un dispositivo médico no son farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

reparación, capacitación al usuario y retirada del servicio; actividades usualmente gestionadas por Ingenieros Biomédicos.

información identificables, por la asociación médica mundial.

Informe técnico parcial: Documento que debe presentar el investigador principal a la Secretaría de Salud en cualquier tiempo o al menos una vez al año, para comunicar los avances y resultados parciales de una investigación, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma.

Informe técnico final: Documento que presenta el investigador principal a la Secretaría de Salud, para comunicar los resultados finales de un protocolo o proyecto de investigación conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma, así como, los principales hallazgos obtenidos al inicio, durante y al final de la ejecución.

Ingeniería Bioquimica: Es el uso de materiales biológicos (naturales u orgánicos), como organismos, células y ciertas moléculas, para desarrollar productos y procesos. Las industrias que dependen de la ingeniería bioquímica incluyen la biotecnología, los biocombustibles, los productos farmacéuticos, la purificación del agua y los alimentos.

Informe anual: Documento que deben presentar los Comités de Investigación, de Ética en la Investigación y de Bioseguridad a la Secretaría de Salud durante los primeros 10 días hábiles del mes de junio de cada año, sobre la integración y actividades de dichos Comités.

Evidencia científica suficiente: Conocimiento del que se puede afirmar la validez de su contenido como verdadero y con certeza.

Ingeniería Biomédica: Aplicación de los conocimientos en Ingeniería para apoyar las soluciones de los problemas en el área de la salud. Se encarga del desarrollo, implementación y gestión de los recursos tecnológicos que apoyan a la prevención, el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la población a través de actividades interdisciplinarias en los ámbitos de la práctica clínica, la investigación y las políticas en salud.

informado, manual del investigador, documentos para el paciente, escalas de medición y cronograma.

Investigación para la salud en seres humanos: En la que el ser humano es el sujeto de investigación y que se desarrolla con el único propósito de realizar aportaciones científicas y tecnológicas, para obtener nuevos conocimientos en materia de salud.

Ingeniería Genética: Es la manipulación y modificación de los genes de un organismo alterando, eliminando o insertando material genético en su genoma por medio de las diferentes tecnologías de edición genética. Las

Ingeniería clínica: Especialidad de la Ingeniería Biomédica que apoya e impulsa el cuidado de la salud aplicando habilidades en Ingeniería y Gestión de Equipo Médico.

Institución o establecimiento donde se realiza investigación para la salud: Todo aquel donde se proporcionen servicios de atención médica, perteneciente a los sectores público, social o privado, cualquiera que sea su denominación, que pueda efectuar actividades preventivas, diagnósticas, terapéuticas y de rehabilitación, por si misma o subrogadas, dirigidas a mantener o reintegrar el estado de salud de las personas y efectuar actividades de formación y desarrollo de personal para la salud, así como de investigación.

técnicas de ingeniería genética suelen implicar el aislamiento, la manipulación y la introducción de DNA en un ser vivo, normalmente para expresar un gen que codifica para alguna proteína de interés.

Medicamentos o materiales: A los principios farmacológicos, químicos, biológicos, materiales y dispositivos médicos, utilizados o aplicados en seres humanos con fines de investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o rehabilitadora.

Lex artis médica: Conjunto de reglas y conocimientos generados para el ejercicio de la medicina, contenidos en distintos medios de almacenamiento, conservación y consulta, acerca de técnicas y procedimientos que han sido universalmente aceptados, que se basan en los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica.

Investigador principal: Profesional de la salud, a quien la Secretaría de Salud autoriza un proyecto o protocolo para la ejecución de una investigación para la salud en seres humanos, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma y es responsable de conducir, coordinar y vigilar el desarrollo de dicha investigación.

Maniobra experimental: Al empleo de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficiencia terapéutica o rehabilitadora o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, en un sujeto de investigación, con la finalidad de obtener información científica respecto de la eficacia de su uso con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos o rehabilitatorios.

Ley general de salud: Principal ley regulatoria en nuestro país en materia de salud.

Patrocinador: Persona física o moral que acepta responsabilidades que se expresan por escrito, para participar y financiar total o parcialmente un proyecto o protocolo de investigación.

NOM: Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) establecen medidas para asegurar la calidad, sanidad y armonización de los productos y servicios que adquieren las y los consumidores de México. Son la forma en la que se puede verificar su cumplimiento y las autoridades o personas facultadas que lo harán.

Organismo Genéticamente Modificado OMG: Es un organismo cuyo material genético ha sido alterado usando técnicas de ingeniería genética.

Normalizar: Es el proceso de ajustar o adaptar ciertas características en un producto, servicio o procedimiento a fin de que estos se asemejen a un tipo, modelo o norma en común.

Modificación: Cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el proyecto o protocolo de investigación, como son: cambio de domicilio, razón social, cambio en la integración del equipo o grupo de trabajo del investigador, entre otros.

Norma ISO: Son un conjunto de estándares con reconocimiento internacional que fueron creados con el objetivo de ayudar a las empresas a establecer unos niveles de homogeneidad en relación con la gestión, prestación de servicios y desarrollo de productos en la industria, desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización.

Procedimiento invasivo: Es aquel que se vale de una o varias técnicas médicas que invaden el cuerpo, con un fin diagnóstico o terapéutico.

Riesgo Biológico: Es la posibilidad o probabilidad de que ocurra un evento adverso ocasionado por la liberación no deseada de agentes biológicos, armas biológicas u Organismos Genéticamente Modificados, debido a accidentes, imprudencia o mal uso deliberado.

Proyecto o protocolo de investigación para la salud en seres humanos: Documento que describe la propuesta de una investigación para la salud en seres humanos, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma, integrado al menos por los capítulos de: planeación, programación, organización y presupuestación; estructurado de manera metodológica y sistematizada en sus diferentes fases de trabajo, que se realizarán bajo la responsabilidad, conducción y supervisión de un investigador principal. Contemplado en la NOM 012 SSA.

Principios éticos: Los principios éticos son reglas que funcionan como guías para establecer qué es lo correcto y qué es lo incorrecto.

Residuo peligroso biológico infeccioso (RPBI): Aquellos materiales residuales producidos por los servicios de atención médica y sanitaria, que pueden contener microorganismos, sustancias tóxicas y otros elementos nocivos para la salud y capaces de transmitirse.

Referencias: • Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. • Código de Nuremberg. • Declaración de Helsinki. • Ley General de Salud. • NOM 012 SSA3-2012. • NOM 087 ECOL SSA1-2002. • Protocolo de Estambul.

Es necesario que, al iniciar en investigación aplicada en humanos, investigues también los aspectos éticos, legales, jurídicos, normas y buenas prácticas aplicables. Así como apoyarte en expertos en la materia y comités de investigación que te puedan revisar y aprobar tus investigaciones.

Sujeto de investigación: Individuo que otorga su consentimiento informado, por sí mismo o por conducto de su representante legal, para que en su persona sean practicados determinados procedimientos con fines de investigación para la salud en seres humanos.

Tecnologías para la salud: Se refiere a la aplicación de conocimiento organizado y habilidades en forma de dispositivos, equipos, medicinas, vacunas, procedimientos y sistemas desarrollados para resolver problemas de salud y mejorar la calidad de vida.