Mod I: Tema 2: Marco Normativo

Módulo I:Marco Histórico y Normativo de la Farmacovigilancia

Tema 2: Marco Normativo

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INDICACIONES DE NAVEGACIÓN

FARMACOVIGILANCIA

MARCO NORMATIVO EN EL SALVADOR

MARCO NORMATIVO DE FARMACOVILANCIA EN EL SALVADOR

A continuación conoceremos un poco más, sobre el marco normativo de El Salvador, relativo a Farmacovigilancia:

CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA

CÓDIGO DE SALUDMINSAL

CÓDIGO DE SALUDCSSP Y JVPS

CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DE EL SALVADOR Art.1.- El Salvador reconoce a la persona humana como el origen y el fin de la actividad del Estado, que está organizado para la consecución de la justicia, de la seguridad jurídica y del bien común. Asimismo reconoce como persona humana a todo ser humano desde el instante de la concepción. (12) En consecuencia, es obligación del Estado asegurar a los habitantes de la República, el goce de la libertad, la salud, la cultura, el bienestar económico y la justicia social. Art. 65.- La salud de los habitantes de la República constituye un bien público. El Estado y las personas están obligados a velar por su conservación y restablecimiento. El Estado determinará la política nacional de salud y controlará y supervisará su aplicación. Art. 66.- El Estado dará asistencia gratuita a los enfermos que carezcan de recursos, y a los habitantes en general, cuando el tratamiento constituya un medio eficaz para prevenir la diseminación de una enfermedad transmisible. En este caso, toda persona está obligada a someterse a dicho tratamiento. Art. 67.- Los servicios de salud pública serán esencialmente técnicos. Se establecen las carreras Sanitarias, hospitalarias, paramédicas y de administración hospitalaria. Art. 68.- Un Consejo Superior de Salud Pública velará por la salud del pueblo… El ejercicio de las profesiones que se relacionan de un modo inmediato con la salud del pueblo, será vigilado por organismos legales formados por académicos pertenecientes a cada profesión, estos organismos tendrán facultad para suspender en el ejercicio profesional a los miembros del gremio bajo su control, cuando ejerzan su profesión con manifiesta inmoralidad o incapacidad. La suspensión de profesionales podrá resolverse por los organismos competentes de conformidad al debido proceso. (19) El Consejo Superior de Salud Pública conocerá y resolverá de los recursos que se interpongan en contra de las resoluciones pronunciadas por los organismos a que alude el inciso anterior. Art. 69.- El Estado proveerá los recursos necesarios e indispensables para el control permanente de la calidad de los productos químicos, farmacéuticos y veterinarios, por medio de organismos de Vigilancia. Asimismo, el Estado controlará la calidad de los productos alimenticios y las condiciones ambientales que puedan afectar la salud y el bienestar. Constitución de la República de El Salvador esta disponible en: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2016/05/Constitucion-de-la-Republica-de-El-Salvador.pdf

DECRETO No. 955 CÓDIGO DE SALUD REFERENTE AL MINISTERIO DE SALUD Art. 1.- El Presente Código tiene por objeto desarrollar los principios constitucionales relacionados con la salud pública y asistencia social de los habitantes de la República y las normas para la organización, funcionamiento y facultades del Consejo Superior de Salud Pública, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y demás organismos del Estado, servicios de salud privados y las relaciones de éstos entre sí en el ejercicio de las profesiones relativas a la salud del pueblo. Art. 2.- Los organismos estatales, entes autónomos y en general los funcionarios y autoridades de la administración pública, así como los particulares, sean estas personas naturales o jurídicas, quedan obligados a prestar toda su colaboración a las autoridades de salud pública y coordinar sus actividades para la obtención de sus objetivos. Art. 40.- El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social es el Organismo encargado de determinar, planificar y ejecutar la política nacional en materia de Salud; dictar las normas pertinentes, organizar, coordinar y evaluar la ejecución de las actividades relacionadas con la Salud. Disponible en: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2016/05/C%C3%B3digo-de-Salud.pdf

DECRETO No. 955 CÓDIGO DE SALUD REFERENTE AL CSSP Y LAS JVPS Art. 14.- Son atribuciones del Consejo: a) Velar por la salud del pueblo en coordinación con el ministerio de salud pública y asistencia social; b) Vigilar el funcionamiento de todos los organismos, instituciones y dependencias del estado, cuyas actividades se relacionan con la salud del pueblo, presentando al ministerio las recomendaciones para su perfeccionamiento, señalando específicamente las anomalías que deban corregirse; d) Autorizar previo informe favorable de la junta de vigilancia respectiva, la apertura y funcionamiento de laboratorios biológicos, laboratorios clínicos-biológicos, gabinetes radiológicos, hospitales, clínicas de asistencia social, gabinetes ópticos, laboratorios de prótesis dental… estos establecimientos son de utilidad pública en consecuencia el cierre de los mismos, solo podrá efectuarse por resolución del Consejo; e) Llevar un registro público para la inscripción de los establecimientos que autorice de conformidad a las literales ch) y d) de este artículo; ñ) Vigilar o controlar el anuncio al público de servicios profesionales que se relacionen con la salud; v) Autorizar los traslados o cambios de domicilio de los establecimientos mencionados, en el literal d) del Art. 14; Art. 17.- Son atribuciones de las Juntas: a) Llevar un registro de los profesionales de su ramo en el cual inscribirán a todos los académicos egresados o incorporados ... b) Inscribir en el registro de profesionales a los académicos que reciban su título en las universidades legalmente establecidas en el país ... c) Vigilar el ejercicio de la profesión correspondiente y sus respectivas actividades auxiliares a que se refiere el inciso segundo del art. 5 del presente código; así como velar porque estas profesiones no se ejerciten por personas que carezcan del título correspondiente, exigiendo el estricto cumplimiento de las disposiciones penales relativas al ejercicio ilegal de las profesiones; j) Imponer las sanciones que este Código o sus reglamentos determine; Disponible en: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2016/05/C%C3%B3digo-de-Salud.pdf

MARCO NORMATIVO DE FARMACOVILANCIA EN EL SALVADOR

LEY DE MEDICAMENTOS

LEY DE DEBERES Y DERECHOS DE LOS PACIENTES Y PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

LEY DE VACUNAS

DECRETO No. 1008 LEY DE MEDICAMENTOS Objeto. Art. 1.- La presente Ley tiene como objeto, garantizar la institucionalidad que permita asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos para la población y propiciar el mejor precio para el usuario público y privado; así como su uso racional. Art. 13.- Farmacovigilancia: Se refiere a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de reacciones adversas o efectos secundarios relacionados, ocasionados a los pacientes con medicamentos, con el fin de identificar nueva información sobre los riesgos y asumir medidas orientadas a su control y prevención. Cancelación del Registro Sanitario Art. 35.- El Registro Sanitario de un producto podrá ser cancelado: b) La información o evidencias recogidas, en el marco de las acciones de farmacovigilancia y de control posterior que desarrolle la Dirección, demuestren que su uso y consumo constituyen un peligro para la salud; Art. 48.- Todo lo relacionado al proceso de farmacovigilancia, será competencia del Ministerio de Salud. Infracciones graves. Art. 78.- Son infracciones graves las siguientes: b) Incumplir por parte de los profesionales sujetos a Ia presente Ley la obligación de informar a la autoridad competente, cuando tuviere conocimiento sobre cualquier evidencia de efecto secundario y dañino causado por un medicamento; Disponible en: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2016/05/Ley-de-Medicamentos.pdf

DECRETO Nº 1013 LEY DE VACUNAS Objeto Art. 1.- La presente ley tiene por objeto garantizar a la población una adecuada inmunización de las enfermedades infecciosas prevenibles, a través de la regulación y promoción de mecanismos que garanticen en el sistema nacional de salud, la adquisición de vacunas, su abastecimiento, disponibilidad, distribución, conservación, aplicación y prescripción. Rectoría del Programa Art. 3.- El Ministerio de Salud, en lo sucesivo “El Ministerio”, en su calidad de máxima autoridad en materia de salud, será el ente rector de la aplicación de la presente Ley; realizará el control, monitoreo, supervisión y evaluación, en lo relativo a las vacunas e inmunizaciones de las personas, para lo cual contará con un Programa de Vacunaciones e Inmunizaciones. El Ministerio de Agricultura y Ganadería, en coordinación con el Ministerio de Salud deberá realizar las campañas de vacunación de animales domésticos. Para el cumplimiento de los objetivos señalados en el inciso anterior, contará con la colaboración del Instituto Salvadoreño del Seguro Social, Sanidad Militar, de las municipalidades, la Policía Nacional Civil y demás entidades públicas, e instituciones autónomas, aún cuando sus nombres no se encuentren detallados en esta Ley. Eventos Adversos Art. 20.- La notificación al Ministerio de los eventos adversos atribuibles a inmunizaciones, es obligatoria por parte de las personas o entidades públicas y privadas prestadoras de servicios de salud. De las Infracciones y Sanciones Infracciones Art. 26.- Se consideran infracciones, las siguientes: c. Negarse a entregar la información requerida por el programa, o hacerlo fuera de los plazos establecidos. f. Incumplir, los funcionarios de salud y los directores de las instalaciones de salud públicas y privadas, las normas y lineamientos técnicos, señalados por el Ministerio de Salud, en lo referente a las inmunizaciones y la cadena de frio; Sanciones Art. 27.- Sin perjuicio de las acciones penales correspondientes, los servidores públicos y los profesionales de la salud que incurran en las infracciones señaladas en el artículo anterior, serán sancionados de conformidad a lo establecido en la respectiva normativa de la institución a que pertenezca el presunto infractor o de la Junta de Vigilancia, según corresponda. Disponible en el siguiente enlace: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2016/05/Ley-de-Vacunas.pdf

DECRETO N° 307 LEY DE DEBERES Y DERECHOS DE LOS PACIENTES Y PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD Art. 1.- El objeto de la presente Ley es regular y garantizar los derechos y deberes de los pacientes que soliciten o reciban servicios de salud, así como de los prestadores de servicios en el ámbito público, privado y autónomo, incluyendo el Instituto Salvadoreño del Seguro Social. Ente Rector Art. 3.- Para el cumplimiento de la presente Ley, el ente rector será el Ministerio de Salud, quien emitirá las políticas necesarias, normas técnicas, y determinará las acciones para asegurar el cumplimiento de la Ley. Autoridad Sancionatoria Art. 6.- Para la aplicación de las sanciones referidas en esta Ley, serán las Juntas de Vigilancia de las Profesiones, en adelante “Las Juntas” o “La Junta” y el Consejo Superior de Salud Pública, en adelante “El Consejo”. Derecho a la Información Art. 13.- El paciente o su representante, deberá recibir en forma verbal y escrita, del prestador de servicios de salud, durante su atención, la siguiente información, de manera oportuna, veraz, sencilla y comprensible de acuerdo a su problema: a) Nombre completo del profesional de la salud que lo atenderá y su número de registro en la Junta de Vigilancia; b) Su diagnóstico, tratamiento, alternativas, riesgo, evolución y pronóstico respectivo; c) Recibir la información y explicación de manera oportuna y lo más clara posible de su diagnóstico, de sus exámenes de laboratorio, de su tratamiento, imágenes, biopsias; así como de los efectos secundarios de medicamentos y procedimientos; Disponible en: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2016/05/Ley-de-Deberes-y-Derechos-de-los-Pacientes-y-Prestadores-de-Servicios-de-Salud.pdf

MARCO NORMATIVO DE FARMACOVILANCIA EN EL SALVADOR

RTS 11.02.02:16FARMACOVIGILANCIA

LINEAMIENTOS TÉCNICOS DE FARMACOVIGILANCIA

DIRECTRICES DE BUENAS PRÁCTICAS DEL EJERCICIO PROFESIONAL DE REGENTES DE FARMACIA

LINEAMIENTOS TÉCNICOS PARA ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA JULIO 2017 En nuestro país, para darle cumplimiento a la normativa legal correspondiente, entre ellas la Ley de Medicamentos y el Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.02.02:16, Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Farmacovigilancia, se cuenta con el Centro Nacional de Farmacovigilancia como dependencia de la Dirección de Tecnologías Sanitarias del Ministerio de Salud, quien es el coordinador del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de El Salvador. OBJETIVOS Orientar a los Profesionales de la Salud, Industria Farmacéutica o cualquier usuario de medicamentos, para que realicen y comuniquen correctamente, al Centro Nacional de Farmacovigilancia, las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) incluyendo los problemas relacionados a medicamentos (PRM) y los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI).

DIRECTRICES SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DEL EJERCICIO PROFESIONAL QUÍMICO FARMACÉUTICO COMO REGENTE EN FARMACIAS Y BOTIQUINES Noviembre 2020 OBJETIVO Proporcionar directrices sobre las Buenas Prácticas del Ejercicio Profesional de los Químicos Farmacéuticos como Regentes en Farmacias y Botiquines, a fin de dar cumplimiento al marco legal. Se retoma lo establecido en el Reglamento General de la Ley de Medicamentos: Art. 52.- Son responsabilidades del Regente o Director Técnico, según el tipo de establecimiento, las siguientes: 8. Vigilar y supervisar que el funcionamiento y las actividades de la farmacia se desarrollen dentro del marco legal vigente. En cuanto a vigilar y supervisar que el funcionamiento y las actividades de la farmacia se desarrollen dentro del marco legal vigente, el Regente como Director Técnico del establecimiento farmacéutico deberá estar atento a nuevos requerimientos técnicos, creación o cambios de la legislación, informes, alertas, resoluciones, avisos y solicitudes emitidas por las autoridades competentes. Disponible en: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2018/09/DIRECTRICES-SOBRE-BP-DEL-EJERCICIO-PROFESIONAL-QF-COMO-REGENTE-DE-FARMACIAS-Y-BOTIQUINES.pdf

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Directrices de Buenas Prácticas del ejercicio profesional de Regente de farmacia

RTS 11.02.02:16Farmacovigilancia

Lineamientos Técnicos de Farmacovigilanica

Ley de Deberes y Derechos de los Prestadores de Servicios de Salud

Código de SaludMINSAL

Ley de Vacunas

Código de SaludCSSP-JVP'S

Ley de Medicamentos

Constitución de la República

Marco Normativo

Código Penal

DECRETO No. 955 CÓDIGO DE SALUD REFERENTE AL MINISTERIO DE SALUD (MINSAL) Art. 1.- El Presente Código tiene por objeto desarrollar los principios constitucionales relacionados con la salud pública y asistencia social de los habitantes de la República y las normas para la organización, funcionamiento y facultades del Consejo Superior de Salud Pública, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y demás organismos del Estado, servicios de salud privados y las relaciones de éstos entre sí en el ejercicio de las profesiones relativas a la salud del pueblo. Art. 2.- Los organismos estatales, entes autónomos y en general los funcionarios y autoridades de la administración pública, así como los particulares, sean estas personas naturales o jurídicas, quedan obligados a prestar toda su colaboración a las autoridades de salud pública y coordinar sus actividades para la obtención de sus objetivos. Art. 40.- El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social es el Organismo encargado de determinar, planificar y ejecutar la política nacional en materia de Salud; dictar las normas pertinentes, organizar, coordinar y evaluar la ejecución de las actividades relacionadas con la Salud. Art. 131.- Son enfermedades de declaración obligatoria las siguientes: ...Efectos tóxicos por medicamentos;... Esta lista podrá modificarse agregando o suprimiendo enfermedades, según lo disponga el Ministerio. Código de Salud, disponible en: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2016/05/C%C3%B3digo-de-Salud..pdf

DECRETO No. 955 CÓDIGO DE SALUD REFERENTE AL CONSEJO SUPERIOR DE SALUD PÚBLICA (CSSP) Y LAS JUNTAS DE VIGILANCIA (JVPS) Art. 14.- Son atribuciones del Consejo: a) Velar por la salud del pueblo en coordinación con el Ministerio de salud pública y asistencia social; b) Vigilar el funcionamiento de todos los organismos, instituciones y dependencias del estado, cuyas actividades se relacionan con la salud del pueblo, presentando al ministerio las recomendaciones para su perfeccionamiento, señalando específicamente las anomalías que deban corregirse; d) Autorizar previo informe favorable de la Junta de Vigilancia respectiva, la apertura y funcionamiento de laboratorios biológicos, laboratorios clínicos-biológicos, gabinetes radiológicos, hospitales, clínicas de asistencia social, gabinetes ópticos, laboratorios de prótesis dental… estos establecimientos son de utilidad pública en consecuencia el cierre de los mismos, solo podrá efectuarse por resolución del Consejo; e) Llevar un registro público para la inscripción de los establecimientos que autorice de conformidad a las literales ch) y d) de este artículo; ñ) Vigilar o controlar el anuncio al público de servicios profesionales que se relacionen con la salud; v) Autorizar los traslados o cambios de domicilio de los establecimientos mencionados, en el literal d) del Art. 14; Art. 17.- Son atribuciones de las Juntas: a) Llevar un registro de los profesionales de su ramo en el cual inscribirán a todos los académicos egresados o incorporados ... b) Inscribir en el registro de profesionales a los académicos que reciban su título en las universidades legalmente establecidas en el país ... c) Vigilar el ejercicio de la profesión correspondiente y sus respectivas actividades auxiliares a que se refiere el inciso segundo del art. 5 del presente código; así como velar porque estas profesiones no se ejerciten por personas que carezcan del título correspondiente, exigiendo el estricto cumplimiento de las disposiciones penales relativas al ejercicio ilegal de las profesiones; j) Imponer las sanciones que este Código o sus reglamentos determine; Art. 23.- Las Juntas a que se refiere el artículo cinco del presente Código, regulan el ejercicio de las profesiones correspondientes y sus actividades técnicas y auxiliares. La autorización para ejercer el control de ese ejercicio, estará a cargo y bajo la responsabilidad de la respectiva Junta. El ejercicio de cada profesión comprende la prescripción, elaboración, administración, indicación o aplicación de cualquier procedimiento directo o indirecto destinado al diagnóstico, pronóstico y tratamiento de las enfermedades, con el propósito de realizar acciones de prevención, promoción, protección y recuperación de la salud de las personas, así como también de asesoramiento público, privado y pericial relacionado con cada profesión. Art. 37.- El secreto profesional es un deber que nace de la esencia misma de la profesión. El interés público, la seguridad de los enfermos, la honra de la familia y la respetabilidad del profesional exigen el secreto por lo cual deben mantener confidencialmente cuanto vean, oigan o descubran en el ejercicio de su profesión. Art. 38.- El Secreto profesional se recibe bajo dos formas: a) El secreto explicito formal, textualmente confiado por el paciente al profesional; y, b) El secreto implícito que resulta de las relaciones del paciente con el profesional. El secreto profesional es inviolable; salvo el caso de que, mantenerlo, vulnere las leyes vigentes o se tenga que revelar en un peritaje o para notificar enfermedades infecto contagiosas ante las autoridades de salud. Art. 313.- La Junta respectiva se encargará de investigar la conducta de los profesionales relacionados con la salud, quien sustanciará la información por medio del Presidente, pudiendo tomar declaraciones, ordenar comparendos y librar las esquelas correspondientes. Corresponde a la respectiva Junta efectuar el registro e inscripción de los profesionales de su ramo y autorizarles el sello correspondiente, corresponderá al Consejo, efectuar el registro de establecimientos relacionados con la salud, así como dar la autorización para la elaboración del sello respectivo. Los profesionales y establecimientos relacionados con la salud, deberán tener un sello de forma rectangular que llevará en el centro el nombre del profesional o del establecimiento, precedido de la mención del título académico en su caso, que podrá abreviarse y en la parte inferior la clase de título, y el número de inscripción, el que pondrán debajo de su firma o la del representante del establecimiento. Dicho sello podrá hacerse por duplicado. Tanto la firma del profesional o del propietario o representante del establecimiento como el respectivo sello, deberán registrarse en un libro especial destinado para tal efecto, que llevarán el Consejo y las Juntas respectivas, según el caso. Los fabricantes de sellos no podrán hacer el de ningún profesional o establecimiento relacionado con la salud, mientras no se les presente autorización escrita del Secretario de la Junta o del Consejo. El incumplimiento de esta disposición hará incurrir al infractor en una multa de cinco mil colones, que le será impuesta por la Junta o el Consejo, con conocimiento de causa; según el caso. En caso de reposición del sello de un profesional o establecimiento relacionado con la salud o por extravío, el Secretario respectivo podrá autorizar la fabricación de otro, previo pago de la cantidad de veinticinco colones. En los casos de deterioro, el profesional o establecimiento relacionado con la salud, al solicitar el nuevo sello; deberá devolver el anterior al Consejo o a la Junta respectiva. Código de Salud, disponible en: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2016/05/C%C3%B3digo-de-Salud..pdf

DECRETO No. 1008 LEY DE MEDICAMENTOS Objeto. Art. 1.- La presente Ley tiene como objeto, garantizar la institucionalidad que permita asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos para la población y propiciar el mejor precio para el usuario público y privado; así como su uso racional. Art. 13.- Farmacovigilancia: Se refiere a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de reacciones adversas o efectos secundarios relacionados, ocasionados a los pacientes con medicamentos, con el fin de identificar nueva información sobre los riesgos y asumir medidas orientadas a su control y prevención. Facultad para prescribir. Art. 19.- Los Medicamentos con prescripción facultativa sólo podrán ser prescritos por profesionales médicos, odontólogos y médicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente registrados por la autoridad respectiva. Sobre Ia prescripción Art. 20.- Los profesionales a los que se refiere el artículo anterior, deberán informar al paciente sobre la acción terapéutica, efectos secundarios de los medicamentos prescritos y escribirán en la receta, la marca comercial y la denominación genérica del medicamento. Cancelación del Registro Sanitario Art. 35.- El Registro Sanitario de un producto podrá ser cancelado: b) La información o evidencias recogidas, en el marco de las acciones de farmacovigilancia y de control posterior que desarrolle la Dirección, demuestren que su uso y consumo constituyen un peligro para la salud; Art. 48.- Todo lo relacionado al proceso de farmacovigilancia, será competencia del Ministerio de Salud. La Ley de Medicamentos esta disponible en: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2016/05/Ley-de-Medicamentos.pdf

DECRETO Nº 1013 LEY DE VACUNAS Objeto Art. 1.- La presente ley tiene por objeto garantizar a la población una adecuada inmunización de las enfermedades infecciosas prevenibles, a través de la regulación y promoción de mecanismos que garanticen en el sistema nacional de salud, la adquisición de vacunas, su abastecimiento, disponibilidad, distribución, conservación, aplicación y prescripción. Rectoría del Programa Art. 3.- El Ministerio de Salud, en lo sucesivo “El Ministerio”, en su calidad de máxima autoridad en materia de salud, será el ente rector de la aplicación de la presente Ley; realizará el control, monitoreo, supervisión y evaluación, en lo relativo a las vacunas e inmunizaciones de las personas, para lo cual contará con un Programa de Vacunaciones e Inmunizaciones. El Ministerio de Agricultura y Ganadería, en coordinación con el Ministerio de Salud deberá realizar las campañas de vacunación de animales domésticos. Para el cumplimiento de los objetivos señalados en el inciso anterior, contará con la colaboración del Instituto Salvadoreño del Seguro Social, Sanidad Militar, de las municipalidades, la Policía Nacional Civil y demás entidades públicas, e instituciones autónomas, aún cuando sus nombres no se encuentren detallados en esta Ley. Eventos Adversos Art. 20.- La notificación al Ministerio de los eventos adversos atribuibles a inmunizaciones, es obligatoria por parte de las personas o entidades públicas y privadas prestadoras de servicios de salud. De las Infracciones y Sanciones Infracciones Art. 26.- Se consideran infracciones, las siguientes: c. Negarse a entregar la información requerida por el programa, o hacerlo fuera de los plazos establecidos. f. Incumplir, los funcionarios de salud y los directores de las instalaciones de salud públicas y privadas, las normas y lineamientos técnicos, señalados por el Ministerio de Salud, en lo referente a las inmunizaciones y la cadena de frio; Sanciones Art. 27.- Sin perjuicio de las acciones penales correspondientes, los servidores públicos y los profesionales de la salud que incurran en las infracciones señaladas en el artículo anterior, serán sancionados de conformidad a lo establecido en la respectiva normativa de la institución a que pertenezca el presunto infractor o de la Junta de Vigilancia, según corresponda. La Ley de Vacunas esta disponible en el siguiente enlace: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2016/05/Ley-de-Vacunas.pdf

REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO RTS 11.02.02:16 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. FARMACOVIGILANCIA. Art. 1. OBJETO Establecer los lineamientos para la detección, cuantificación, evaluación, análisis y prevención de reacciones adversas a medicamentos, eventos supuestamente atribuidos a vacunación e inmunizaciones y otros problemas relacionados a los medicamentos de uso humano. Art. 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN Aplica a todas las instituciones públicas y autónomas, incluido el Instituto Salvadoreño del Seguro Social y a todas las personas naturales o jurídicas que durante el ciclo de investigación, comercialización, prescripción o dispensación de medicamentos tenga conocimiento sobre efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los mismos. El MINSAL a través del CNFV y la DNM coordinarán la ejecución de las acciones encaminadas al cumplimiento de las actividades contenidas en este Reglamento Técnico. 6.0 Organización 6.8 Responsabilidades de los comercializadores al detalle de medicamentos en las acciones de FV. a) Reportar la información de sospechas de RAM conforme al mecanismo establecido por el CNFV, lo cual estará a cargo del Regente Farmacéutico inscrito ante la DNM. b) Suministrar la información requerida por el CNFV. c) Disponer de un registro detallado de todas las notificaciones de sospechas de RAM reportadas al CNFV. d) Comunicar al CNFV las sospechas de problemas relacionados a medicamentos con riesgo para la salud pública, en particular los que puedan ser inducidos por formas farmacéuticas, con envases, etiquetados, o nombres comerciales similares, información incompleta, usos no autorizados y expresiones ambiguas. Disponible en: https://members.wto.org/crnattachments/2016/SPS/SLV/16_3447_00_s.pdf

DIRECTRICES SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DEL EJERCICIO PROFESIONAL QUIMICO FARMACÉUTICO COMO REGENTE EN FARMACIAS Y BOTIQUINES Noviembre 2020 OBJETIVO Proporcionar directrices sobre las Buenas Prácticas del Ejercicio Profesional de los Químicos Farmacéuticos como Regentes en Farmacias y Botiquines, a fin de dar cumplimiento al marco legal. Se retoma lo establecido en el Reglamento General de la Ley de Medicamentos: Art. 52.- Son responsabilidades del Regente o Director Técnico, según el tipo de establecimiento, las siguientes: 8. Vigilar y supervisar que el funcionamiento y las actividades de la farmacia se desarrollen dentro del marco legal vigente. En cuanto a vigilar y supervisar que el funcionamiento y las actividades de la farmacia se desarrollen dentro del marco legal vigente, el Regente como Director Técnico del establecimiento farmacéutico deberá estar atento a nuevos requerimientos técnicos, creación o cambios de la legislación, informes, alertas, resoluciones, avisos y solicitudes emitidas por las autoridades competentes. Disponibles en: http://cssp.gob.sv/wp-content/uploads/2018/09/DIRECTRICES-SOBRE-BP-DEL-EJERCICIO-PROFESIONAL-QF-COMO-REGENTE-DE-FARMACIAS-Y-BOTIQUINES.pdf

DECRETO Nº 1030 CÓDIGO PENAL DELITOS RELATIVOS A LA SALUD PÚBLICA Art. 271.- El que sin hallarse autorizado, elaborare sustancias nocivas o productos químicos y farmacéuticos que pusieren en grave peligro la salud o comercie con ellos, será sancionado con prisión de uno a tres años. Art. 272.- El que hallándose autorizado para el tráfico de sustancias nocivas o productos químicos y farmacéuticos o de cualquier otra sustancia análoga, que pusieren en grave peligro la salud pública, los despachare o suministrare sin cumplir con las formalidades de seguridad previstas en las leyes y reglamentos respectivos, será sancionado con prisión de seis meses a dos años e inhabilitación para el ejercicio de la profesión u oficio por el mismo tiempo. Art. 273.- El que despachare o comerciare con medicamentos no autorizados, deteriorados o caducados o incumpliere con las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad, conservación, eficacia o sustituyere unos por otros, será sancionado con prisión de uno a tres años e inhabilitación especial para el ejercicio de la profesión u oficio por el mismo tiempo. Art. 274.- Será sancionado con prisión de dos a cuatro años e inhabilitación especial para la profesión u oficio por el mismo tiempo, quien: 1) A elaborarla o en momento posterior, alterare la cantidad, la dosis o la composición genuina, según lo autorizado o declarado, de una sustancia medicinal, privándola total o parcialmente de su eficacia; 2) Imitare o simulare sustancias medicinales, dándoles apariencia de verdaderas, con ánimo de expenderlas o autorizarlas; y, 3) Tuviere en depósito, ofreciere, vendiere, facilitare o utilizare en cualquier forma las sustancias medicinales referidas, conociéndo de su alteración y con el propósito de expenderlas o destinarlas al uso de otras personas. EJERCICIO ILEGAL DE PROFESIÓN Art. 289.- El que sin tener título profesional o autorización para ejercer alguna profesión reglamentada, se atribuyere carácter de tal y la ejerciere o realizare actividades propias de ella, será sancionado con prisión de uno a tres años. El Código Penal esta disponible en el siguiente enlace: https://www.transparencia.gob.sv/institutions/cnr/documents/2467/download

MARCO NORMATIVO DE FARMACOVILANCIA EN EL SALVADOR

NORMA TÉCNICA DE FARMACOVIGILANCIA

Organización del Sistema Nacional de Farmacovigilancia De la conformación del Sistema Art. 7. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia está conformado por los siguientes actores: 1. Centro Nacional de Farmacovigilancia. 2. Dirección Nacional de Medicamentos. 3. Unidades Efectoras. 4. Programa Nacional de Vacunación e Inmunización. 5. Comité Técnico Asesor Multidisciplinario. 6. Comités farmacoterapéuticos. 7. Comité de Farmacovigilancia. 8. Comité Asesor de Prácticas de Inmunización. 9. Comité Nacional de Ética de Investigación en Salud.

Norma técnica de farmacovigilancia Publicado Diario Oficial N° 138, tomo 436 de fecha 21 de julio 2022 Objeto Art.1.- La presente Norma establece las disposiciones para la organización y operación de los procesos técnicos y administrativos relacionados a la farmacovigilancia de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas, homeopáticos y donativos de los antes mencionados fabricados, importados, exportados, comercializados, distribuidos y dispensados en el territorio nacional. Ámbito de aplicación Art. 2.- La presente Norma técnica es aplicable a todas las personas naturales o jurídicas prestadoras de servicios de salud, así como aquellas que desarrollen procesos relacionados con la fabricación, importación, exportación, comercialización, distribución, prescripción, dispensación y administración en el territorio nacional de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas, homeopáticos y donativos de los antes mencionados. Autoridad competente Art. 3.- El Ministerio de Salud es el ente rector de la farmacovigilancia en todo el territorio nacional, la cual ejerce a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Definiciones Art. 5.- Para efectos de la presente Norma se entenderá por: Farmacovigilancia (FV): La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas. Disponible en: http://asp.salud.gob.sv/regulacion/pdf/norma/normatecnicadefarmacovigilancia-Acuerdo-1690_v1.pdf

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Norma Técnica de Farmacovigilancia

Publicado Diario Oficial N° 138, tomo 436 de fecha 21 de julio 2022

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Objeto. Art 1

Ámbito de aplicaciónArt. 2.

Autoridad competenteArt. 3

Definiciones Art. 5

Norma técnica de farmacovigilancia

Marco Normativo

Objeto Art.1.- La presente Norma establece las disposiciones para la organización y operación de los procesos técnicos y administrativos relacionados a la farmacovigilancia de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas, homeopáticos y donativos de los antes mencionados fabricados, importados, exportados, comercializados, distribuidos y dispensados en el territorio nacional.

Ámbito de aplicación Art. 2.- La presente Norma técnica es aplicable a todas las personas naturales o jurídicas prestadoras de servicios de salud, así como aquellas que desarrollen procesos relacionados con la fabricación, importación, exportación, comercialización, distribución, prescripción, dispensación y administración en el territorio nacional de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas, homeopáticos y donativos de los antes mencionados.

Autoridad competente Art. 3.- El Ministerio de Salud es el ente rector de la farmacovigilancia en todo el territorio nacional, la cual ejerce a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Definiciones Art. 5.- Para efectos de la presente Norma se entenderá por: Farmacovigilancia (FV): La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas.

De clic al enlace para ir a Norma Técnica de Farmacovigilancia http://asp.salud.gob.sv/regulacion/pdf/norma/normatecnicadefarmacovigilancia-Acuerdo-1690_v1.pdf

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Organización del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.De la conformación del Sistema Art. 7. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia está conformado por los siguientes actores:

1. Centro Nacional de Farmacovigilancia.

2. Dirección Nacional de Medicamentos.

3. Unidades Efectoras (UE).

4. Programa Nacional de Vacunación e Inmunización (PVI).

5. Comité Técnico Asesor Multidisciplinario (CTAM).

6. Comités farmacoterapéuticos.

7. Comité de Farmacovigilancia.

8. Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (CAPI).

9. Comité Nacional de Ética de Investigación en Salud (CNEIS).

Marco Normativo

Disponible en: https://cnfv.salud.gob.sv/wp-content/uploads/2023/05/SISTEMA-NACIONAL-DE-FARMACOVIGILANCIA-2023-CNFV.png

MARCO NORMATIVO DE FARMACOVILANCIA EN EL SALVADOR

A continuación conoceremos un poco más, sobre el marco normativo de El Salvador, relativo a Farmacovigilancia:

La Norma Técnica de Farmacovigilancia establece en el Art. 8 que se entenderá por Unidades Efectoras responsables de la farmacovigilancia las siguientes:

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a) Las instituciones que conforman el Sistema Nacional Integrado de Salud.

b) Personas naturales o jurídicas que se dediquen a la prestación de servicios de salud y que incluya la prescripción o dispensación de medicamentos, de forma ocasional o permanente.

c) Municipalidades que cuentan con servicio de salud

d) Titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, acondicionadores, exportadores, distribuidores, farmacias, botiquines, incluyendo cualquier otra clase de establecimientos autorizados por la DNM para la comercialización, distribución, dispensación y administración de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas, homeopáticos y donativos de los antes mencionados

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La Norma Técnica de Farmacovigilancia establece en el Art. 8 que se entenderá por Unidades Efectoras responsables de la farmacovigilancia las siguientes:

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Prestadores de Servicios de Salud

Municipalidades con servicios de Salud

SNIS

Establecimientos autorizados por la DNM

Marco Normativo

a) Las instituciones que conforman el Sistema Nacional Integrado de Salud.

b) Personas naturales o jurídicas que se dediquen a la prestación de servicios de salud y que incluya la prescripción o dispensación de medicamentos, de forma ocasional o permanente.

c) Municipalidades que cuentan con servicio de salud

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La Norma Técnica de Farmacovigilancia también establece en el Art. 9 que las Unidades Efectoras estarán organizadas de la siguiente manera:

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1. Referentes/responsable de Farmacovigilancia, titular y suplente: Profesional médico o farmacéutico responsable de vigilar el sistema de farmacovigilancia de su competencia de forma permanente en todo lo relacionado a los procesos de farmacovigilancia de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas y homeopáticos perteneciente a un establecimiento público, privado o nombrado por el titular de registro sanitario y que cumple el perfil establecido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

2. Referente responsable de ESAVI: Profesional de salud médico responsable de revisión, recepción, investigación, seguimiento y notificación de los Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación e Inmunización.

3. Responsable médico de clínica privada: Para el caso de las clínicas privadas, incluyendo clínicas odontológicas y laboratorios radiológicos el/la médico o regente médico será responsable de notificar y dar seguimiento a todo lo relacionado a la farmacovigilancia.

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Referentes/responsable de Farmacovigilancia, titular y suplente

Referente responsable de ESAVI

Responsable médico de clínica privada

De la organización Art. 9.- Las Unidades Efectoras estarán organizadas de la siguiente manera:

Marco Normativo

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La Norma Técnica de Farmacovigilancia establece en su Art. 17 que todo profesional debe:

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3. Garantizar la confidencialidad, transparencia y accesibilidad al CNFV de toda la información relacionada con las investigaciones que se realicen en caso de sospecha de RAM, ESAVI y PRM.

2. Comunicar al CNFV las sospechas de problemas relacionados a medicamentos y vacunas, que puedan identificarse como errores de medicación, exposiciones en poblaciones no estudiadas; en particular los que puedan ser inducidos por formas farmacéuticas, con envases, etiquetados o nombres comerciales similares, información incompleta, usos no autorizados (usos off label) y expresiones ambiguas.

1. Notificar, en tiempo y forma, al CNFV, las sospechas de RAM, ESAVI y PRM de los cuales tuviese conocimiento.

4. Notificar, en tiempo y forma, las sospechas de RAM, ESAVI y PRM de la cual tuviese conocimiento, al referente o responsable de farmacovigilancia del establecimiento de salud donde labora.

5. Promover el uso racional y seguro de los medicamentos, propiciando el correcto uso, prescripción, dispensación, administración, almacenamiento, transporte y custodia de los mismos.

6. Vigilar la seguridad y confidencialidad de la información generada en el proceso de farmacovigilancia.

7. Para aquellos profesionales de salud que solicitan el ingreso de medicamentos a través de permiso especial de importación, deberán enviar al CNFV toda la información relacionada a reacciones adversas, fallas terapéuticas o cualquier otro problema relacionado a medicamentos en el tiempo y la forma establecidos por el CNFV.

8. Cumplir con los tiempos establecidos para la presentación de todos los documentos e información de seguridad dispuestos en la presente norma, lineamientos, guías, procedimientos y herramientas que emita el CNFV, el CSSP y las JVPS y la DNM en materia de farmacovigilancia.

9. Cumplir con el marco regulatorio que emita el MINSAL, el CNFV, la DNM, el CSSP y las JVPS, en materia de farmacovigilancia.

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8. Cumplir con los tiempos para presentar documentos

6. Vigilar la seguridad

7. Enviar al CNFV información relacionada

5. Promover

1. Notificar al CNFV

4. Notificar al referente

2. Comunicar al CNFV

3. Garantizar confidencialidad

La Norma Técnica de Farmacovigilancia establece en su Art. 17 que todo profesional de la salud debe:

9. Cumplir marco Regulatorio

ENVIAR

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Marco Normativo

1. Notificar, en tiempo y forma, al CNFV, las sospechas de RAM, ESAVI y PRM de los cuales tuviese conocimiento.

3. Garantizar la confidencialidad, transparencia y accesibilidad al CNFV de toda la información relacionada con las investigaciones que se realicen en caso de sospecha de RAM, ESAVI y PRM.

4. Notificar, en tiempo y forma, las sospechas de RAM, ESAVI y PRM de la cual tuviese conocimiento, al referente o responsable de farmacovigilancia del establecimiento de salud donde labora.

5. Promover el uso racional y seguro de los medicamentos, propiciando el correcto uso, prescripción, dispensación, administración, almacenamiento, transporte y custodia de los mismos.

6. Vigilar la seguridad y confidencialidad de la información generada en el proceso de farmacovigilancia.

9. Cumplir con el marco regulatorio que emita el MINSAL, el CNFV, la DNM, el CSSP y las JVPS, en materia de farmacovigilancia.

Para cumplir de la mejor manera, con estas responsabilidades es necesario que repasemos algunas definiciones. Elija la respuesta que considera correcta

Marco Normativo

Para poder cumplir de la mejor manera, con estas responsabilidades es necesario que repasemos algunas deficiones

¿Qué es Farmacovigilancia?

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Farmacovigilancia (FV): La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas.

RAM

ESAVI

PRM

RNM

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Reacción adversa a medicamentos (RAM): cualquier reacción nociva y no deseada, que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica y que tenga un análisis de imputabilidad positivo entre el medicamento y el evento. Las RAM se pueden clasificar de la siguiente manera: Tipo A (Augmented): son aquellas reacciones cuyos efectos están relacionados con el mecanismo de acción del fármaco y por lo tanto son predecibles. Son el resultado de una respuesta aumentada a la dosis administrada debida a alteraciones farmacéuticas, farmacocinéticas o farmacodinámicas. Normalmente son dosis – dependientes y suelen desaparecer tras la reducción de la dosis. Producen baja mortalidad y alta morbilidad y son las reacciones adversas más frecuentes. Algunos ejemplos de RAM tipo A son las hemorragias producidas por anticoagulantes como la heparina, hipotensión por los antihipertensivos (IECA) y leucopenia y disminución en la resistencia a las infecciones con antineoplásicos e inmunosupresores como el metotrexato. Tipo B (Bizarre): son aquellas RAM no relacionadas con los efectos farmacológicos del fármaco y por lo tanto impredecibles. Raramente son dosis – dependientes y se producen con menos frecuencia que las de tipo A. Producen baja morbilidad y alta mortalidad y remiten tras la retirada del medicamento. El mecanismo que produce la RAM suele ser inmunológico (anafilaxia por sulfamidas y penicilinas) o las propias variaciones genéticas del paciente (hemólisis tras la administración de antipalúdicos en pacientes con déficit de la enzima eritrocitaria glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa). Tipo C (Chronic): son aquellas que se producen como consecuencia de la administración de tratamientos largos y continuos. Son conocidas y predecibles y se producen por mecanismos adaptativos celulares. Algunos ejemplos son la farmacodependencia a benzodiazepinas (lorazepam), la nefrotoxicidad crónica por analgésicos y la discinesia tardía por neurolépticos (sulpirida). Tipo D (Delayed): son aquellas RAM que aparecen tiempo después de haber suspendido la medicación (días, meses o incluso años) en los pacientes e incluso en sus hijos. Algunas de ellas son la carcinogénesis por inmunosupresores (azatioprina) y la teratogénesis por antineoplásicos, talidomida y tetraciclinas. Tipo E (End of treatment): corresponden a aquellas RAM que aparecen tras la supresión brusca del medicamento. Por ejemplo, las convulsiones por retirada brusca de anticonvulsivantes (fenobarbital) y el insomnio como consecuencia de la suspensión abrupta de las benzodiazepinas (lorazepam). Tipo F (Foreign): son aquellas reacciones originadas por agentes ajenos al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes). 2. Importancia de las RAM. Para leer más: https://cofzaragoza.org/reacciones-adversas-a-medicamentos-y-la-importancia-de-notificarlas/

Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación e Inmunización (ESAVI): cualquier ocurrencia médica adversa o suceso que se produce después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuida a la vacunación o inmunización, pero que no necesariamente está causalmente relacionada con el uso de la vacuna. Leer más: https://vacunasaep.org/profesionales/reacciones-adversas-de-las-vacunas

Un Problema Relacionado a Medicamentos (PRM): Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación. Los PRM son elementos de proceso (entendiendo como tal todo lo que acontece antes del resultado),que suponen para el usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir Resultado Negativo a la Medicacación (RNM). Los PRM son elementos de proceso (entendiendo como tal todo lo que acontece antes del resultado), que suponen para el usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir RNM. En el Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM) se describe de manera no exahustiva, los principales PRM: - Administración errónea del medicamento - Características personales - Conservación inadecuada - Contraindicación - Dosis, pauta y/o duración no adecuada - Duplicidad - Errores en la dispensación - Errores en la prescripción, - Incumplimiento - Interacciones - Otros problemas de salud que afectan al tratamiento - Probabilidad de efectos adversos - Problema de salud insuficientemente tratado - Otros Leer más:

En el Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM) se describe de manera no exahustiva, los principales RNM: NECESIDAD Problema de Salud no tratado. El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicación que necesita. Efecto de medicamento innecesario. El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita. EFECTIVIDAD Inefectividad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicación. Inefectividad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicación. SEGURIDAD Inseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento. Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento. Leer más:

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RAM

Reacción adversa a medicamentos (RAM): cualquier reacción nociva y no deseada, que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica y que tenga un análisis de imputabilidad positivo entre el medicamento y el evento. Las RAM se pueden clasificar, según su mecanismo, de la siguiente manera: Tipo A (Augmented): son aquellas reacciones cuyos efectos están relacionados con el mecanismo de acción del fármaco y por lo tanto son predecibles. Son el resultado de una respuesta aumentada a la dosis administrada debida a alteraciones farmacéuticas, farmacocinéticas o farmacodinámicas. Normalmente son dosis – dependientes y suelen desaparecer tras la reducción de la dosis. Producen baja mortalidad y alta morbilidad y son las reacciones adversas más frecuentes. Algunos ejemplos de RAM tipo A son las hemorragias producidas por anticoagulantes como la heparina, hipotensión por los antihipertensivos (IECA) y leucopenia y disminución en la resistencia a las infecciones con antineoplásicos e inmunosupresores como el metotrexato. Tipo B (Bizarre): son aquellas RAM no relacionadas con los efectos farmacológicos del fármaco y por lo tanto impredecibles. Raramente son dosis – dependientes y se producen con menos frecuencia que las de tipo A. Producen baja morbilidad y alta mortalidad y remiten tras la retirada del medicamento. El mecanismo que produce la RAM suele ser inmunológico (anafilaxia por sulfamidas y penicilinas) o las propias variaciones genéticas del paciente (hemólisis tras la administración de antipalúdicos en pacientes con déficit de la enzima eritrocitaria glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa). Tipo C (Chronic): son aquellas que se producen como consecuencia de la administración de tratamientos largos y continuos. Son conocidas y predecibles y se producen por mecanismos adaptativos celulares. Algunos ejemplos son la farmacodependencia a benzodiazepinas (lorazepam), la nefrotoxicidad crónica por analgésicos y la discinesia tardía por neurolépticos (sulpirida). Tipo D (Delayed): son aquellas RAM que aparecen tiempo después de haber suspendido la medicación (días, meses o incluso años) en los pacientes e incluso en sus hijos. Algunas de ellas son la carcinogénesis por inmunosupresores (azatioprina) y la teratogénesis por antineoplásicos, talidomida y tetraciclinas. Tipo E (End of treatment): corresponden a aquellas RAM que aparecen tras la supresión brusca del medicamento. Por ejemplo, las convulsiones por retirada brusca de anticonvulsivantes (fenobarbital) y el insomnio como consecuencia de la suspensión abrupta de las benzodiazepinas (lorazepam). Tipo F (Foreign): son aquellas reacciones originadas por agentes ajenos al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes). Para leer más: https://cofzaragoza.org/reacciones-adversas-a-medicamentos-y-la-importancia-de-notificarlas/

PRM

Un Problema Relacionado a Medicamentos (PRM): Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación. Los PRM son elementos de proceso (entendiendo como tal, todo lo que acontece antes del resultado) que suponen para el usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir Resultado Negativo a la Medicación (RNM). En el Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM) se describe de manera no exhaustiva, los principales PRM: - Administración errónea del medicamento - Características personales - Conservación inadecuada - Contraindicación - Dosis, pauta y/o duración no adecuada - Duplicidad - Errores en la dispensación - Errores en la prescripción - Incumplimiento - Interacciones - Otros problemas de salud que afectan al tratamiento - Probabilidad de efectos adversos - Problema de salud insuficientemente tratado - Otros Para leer más: https://adm.online.unip.br/img_ead_dp/35344.pdf

RNM

En el Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM) se describe de manera no exhaustiva, los principales RNM: NECESIDAD Problema de Salud no tratado. El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicación que necesita. Efecto de medicamento innecesario. El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita. EFECTIVIDAD Inefectividad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicación. Inefectividad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicación. SEGURIDAD Inseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento. Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento. Para leer más: https://adm.online.unip.br/img_ead_dp/35344.pdf

ESAVI

¿Qué es Farmacovigilancia (FV)?

Es una actividad de Salud Pública definida como la ciencia y las actividades relativas a:

La detección,
Evaluación,
Comprensión; y
Prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas.

Marco Normativo

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Reacción adversa a medicamentos (RAM): cualquier reacción nociva y no deseada, que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica y que tenga un análisis de imputabilidad positivo entre el medicamento y el evento. Las RAM se pueden clasificar, según su mecanismo, de la siguiente manera: Tipo A (Augmented): son aquellas reacciones cuyos efectos están relacionados con el mecanismo de acción del fármaco y por lo tanto son predecibles. Son el resultado de una respuesta aumentada a la dosis administrada debida a alteraciones farmacéuticas, farmacocinéticas o farmacodinámicas. Normalmente son dosis – dependientes y suelen desaparecer tras la reducción de la dosis. Producen baja mortalidad y alta morbilidad y son las reacciones adversas más frecuentes. Algunos ejemplos de RAM tipo A son las hemorragias producidas por anticoagulantes como la heparina, hipotensión por los antihipertensivos (IECA) y leucopenia y disminución en la resistencia a las infecciones con antineoplásicos e inmunosupresores como el metotrexato. Tipo B (Bizarre): son aquellas RAM no relacionadas con los efectos farmacológicos del fármaco y por lo tanto impredecibles. Raramente son dosis – dependientes y se producen con menos frecuencia que las de tipo A. Producen baja morbilidad y alta mortalidad y remiten tras la retirada del medicamento. El mecanismo que produce la RAM suele ser inmunológico (anafilaxia por sulfamidas y penicilinas) o las propias variaciones genéticas del paciente (hemólisis tras la administración de antipalúdicos en pacientes con déficit de la enzima eritrocitaria glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa). Tipo C (Chronic): son aquellas que se producen como consecuencia de la administración de tratamientos largos y continuos. Son conocidas y predecibles y se producen por mecanismos adaptativos celulares. Algunos ejemplos son la farmacodependencia a benzodiazepinas (lorazepam), la nefrotoxicidad crónica por analgésicos y la discinesia tardía por neurolépticos (sulpirida). Tipo D (Delayed): son aquellas RAM que aparecen tiempo después de haber suspendido la medicación (días, meses o incluso años) en los pacientes e incluso en sus hijos. Algunas de ellas son la carcinogénesis por inmunosupresores (azatioprina) y la teratogénesis por antineoplásicos, talidomida y tetraciclinas. Tipo E (End of treatment): corresponden a aquellas RAM que aparecen tras la supresión brusca del medicamento. Por ejemplo, las convulsiones por retirada brusca de anticonvulsivantes (fenobarbital) y el insomnio como consecuencia de la suspensión abrupta de las benzodiazepinas (lorazepam). Tipo F (Foreign): son aquellas reacciones originadas por agentes ajenos al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes). Para leer más: https://cofzaragoza.org/reacciones-adversas-a-medicamentos-y-la-importancia-de-notificarlas/

Un Problema Relacionado a Medicamentos (PRM): Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación. Los PRM son elementos de proceso (entendiendo como tal todo lo que acontece antes del resultado), que suponen para el usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir Resultado Negativo a la Medicación (RNM). En el Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM) se describe de manera no exhaustiva, los principales PRM: - Administración errónea del medicamento - Características personales - Conservación inadecuada - Contraindicación - Dosis, pauta y/o duración no adecuada - Duplicidad - Errores en la dispensación - Errores en la prescripción, - Incumplimiento - Interacciones - Otros problemas de salud que afectan al tratamiento - Probabilidad de efectos adversos - Problema de salud insuficientemente tratado - Otros Para leer más: https://adm.online.unip.br/img_ead_dp/35344.pdf

¿Será lo mismo RAM, PRM y RNM?

Marco Normativo

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Para diferenciar entre RAM, PRM y RNM, podemos hacer las siguientes consideraciones: Una Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) es cualquier reacción nociva y no deseada, que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica y que tenga un análisis de imputabilidad positivo entre el medicamento y el evento. De este concepto es muy importante resaltar que las RAM son reacciones nocivas y no deseadas, que se desarrollan a dosis utilizadas habitualmente, es decir que el evento adverso se desarrolló posterior a la administración del medicamento, y que tienen un análisis de imputabilidad (causalidad) positivo, es decir que ya se comprobó que la reacción es provocada por el medicamento.A diferencia de la notificación espontanea, en la cual se reportan sospechas de RAM, es decir que aún no hay un análisis de imputabilidad (causalidad) positivo.En el caso de un Problema Relacionado a Medicamentos (PRM) son aquellas situaciones que, en el proceso de uso de los medicamentos, (Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos - PRUM), causan o pueden causar la aparición de un Resultado Negativo asociado a la Medicación (RNM).Los PRM son elementos de proceso (entendiendo como tal, todo lo que acontece antes del resultado) que suponen para el usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir Resultado Negativo asociado a la Medicación (RNM). Es así que dentro de los PRM podemos ubicar las RAM y los RNM. No todos los PRM son RAM, pero podríamos decir que todas las RAM son PRM. Por ejemplo, un error en la dispensación es un PRM, ya que es un problema que se dispense el medicamento incorrecto, pero si el medicamento no ha sido administrado al paciente, causando una reacción nociva y no deseada a dosis utilizadas habitualmente, y que tienen un análisis de imputabilidad positivo, no es una RAM. Es así que al comparar una RAM con un RNM es necesario diferenciar que los RNM se pueden dar por necesidad, efectividad o seguridad, considerando el ejemplo anterior, un error en la dispensación es un PRM, pero si el medicamento no ha sido administrado al paciente, causando una reacciones nociva y no deseada a dosis utilizadas habitualmente, y que tienen un análisis de imputabilidad positivo, no es una RAM, pero si el medicamento es necesario para restablecer la salud del paciente y el mismo no fue utilizado se vuelve un RNM de necesidad, ya que el paciente no recibe el medicamento que necesita. En conclusión, los PRM incluyen a las RAM y RNM. Las RAM son reacciones nocivas y no deseadas, que se presenta tras la administración de un medicamento, y los RNM contemplan otras posibles reacciones nocivas, incluso si el medicamento no ha sido administrado al paciente, o en dosis no habituales, entre otros.

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Según la OMS los objetivos de la farmacovigilancia son:

1. Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación en relación con el uso de medicinas y con todas las intervenciones médicas2. Mejorar la salud pública y la salud y la salud en cuanto al uso de medicamentos 3. Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comuncar los hallazgos oportuna 4. Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos, preveniendo prevenir los daños y maximisando los beneficios5. Fomentar el uso de los medicamentos de forma segura, racional y más eficaz (incluida la efectividad en función del costo)6. Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de farmacovigilancia y su efectiva comunicación al público

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6. Promover la comprensión y el entrenamiento clínico en materia de farmacovigilancia

1. Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes

4. Contribuir con la evaluación riesgo/beneficio de los medicamentos

2. Mejorar la salud pública

3. Detectar y comunicar problemas relacionados con el uso de medicamentos

5. Fomentar el uso de los medicamentos de forma segura

Según la Organización Mundial de la Salud los objetivos de la farmacovigilancia son:

Marco Normativo

1. Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de medicinas y con todas las intervenciones médicas

3. Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos de forma oportuna

4. Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos, previniendo los daños y maximizando los beneficios

6. Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de farmacovigilancia y su efectiva comunicación al público

5. Fomentar el uso de los medicamentos de forma segura, racional y más eficaz (incluida la efectividad en función del costo)

2. Mejorar la salud pública y la salud en cuanto al uso de medicamentos

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Una Farmacovigilancia efectiva complende un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que han de cumplirse para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios. Se fundamenta en la recolección de datos completos de los informes de eventos adversos expontaneos, es decir la notificación de casos.

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Que han de cumplirse para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en farmacovigilancia o en determinados tipos de investigaciones o estudios. Se fundamenta en la recolección de datos completos de los informes de eventos adversos espontáneos, es decir la notificación de casos.

Farmacovigilancia

Conjunto de reglas

Procedimientos operativos

Prácticas establecidas

Una Farmacovigilancia efectiva comprende:

Farmacovigilancia

Prácticas establecidas

Marco Normativo

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Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. OPS - Red PARFWashington, DC Diciembre del 2010

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Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. OPS - Red PARF Washington, DC. Diciembre 2010

Relación entre los agentes en un Sistema de Farmacovigilancia

Centro Coordinador de FV

Centro de OMS Uppsala

Comité Técnico

Centros locales de FV

farmacéuticos Otros profesionales de la Salud

Médicos

Laboratorios Farmacéuticos

Agencia Reguladora Nacional

Marco Normativo

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Principales Métodos para el desarrollo de actividades de farmacovigilancia

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Notificación espontaneaFarmacovigilancia pasiva

Farmacovigilancia intensiva

Farmacocovigilancia Activa

Procedimientos de farmacovigilancia intensiva, basados en la recolección sistemática y detallada de datos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos por medicamentos, en determinados grupos de población. Estos métodos se dividen en 2 grandes grupos: - Sistemas centrados en el Medicamentos - Sistemas centrados en el Paciente La Norma Técnica de Farmacovigilancia define la Farmacovigilancia intensiva como en método de la farmacovigilancia que consiste en obtener información de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de manera sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su elevada sensibilidad y fiabilidad; especialmente cuando se necesita determinar la frecuencia de las reacciones adversas e identificar factores predisponentes y patrones de uso de medicamentos, entre otros.

Estudios epidemiológicos, cuya finalidad es comprobar una hipótesis, es decir, establecer una causalidad entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y su empleo, Pueden ser estudios de cohortesm estudios de casos y controles, estudios de series de casos, entre otros.

Por medio del sistema de notificación espontanea basados en la identificacion y deteccion de las reacciones adversas sospechosas, por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaría, y el envío de esta información a un organismo que la centraliza, en nuestro caso es el Centro Nacional de Farmacovigilacia del MINSAL. Esta es la métodologia más utilizarda y conocida. A la fecha, en concordancia con la Norma Técnica de Farmacivigilanciaara y en el caso particular de las Farmacias Privadas, esta es la actividad de farmacovigilancia, que principalmente se pretende que realicen los Referentes de Farmacovigilancia.

Los principales Métodos para el desarrollo de actividades de farmacovigilancia:

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1. Notificación espontánea Farmacovigilancia pasiva

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2. Farmacovigilancia intensiva

3. Farmacocovigilancia activa

Marco Normativo

Por medio del sistema de notificación espontánea basados en la identificación y detección de las reacciones adversas sospechosas, por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envío de esta información a un organismo que la centraliza, en nuestro caso es el Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud (MINSAL). Esta es la metodología más utilizada y conocida.

Procedimientos de farmacovigilancia intensiva, basados en la recolección sistemática y detallada de datos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos por medicamentos, en determinados grupos de población. Estos métodos se dividen en 2 grandes grupos: - Sistemas centrados en el Medicamento - Sistemas centrados en el Paciente La Norma Técnica de Farmacovigilancia define la Farmacovigilancia intensiva como un método de la farmacovigilancia que consiste en obtener información de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de manera sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su elevada sensibilidad y fiabilidad; especialmente, cuando se necesita determinar la frecuencia de las reacciones adversas e identificar factores predisponentes y patrones de uso de medicamentos, entre otros.

Estudios epidemiológicos, cuya finalidad es comprobar una hipótesis, es decir, establecer una causalidad entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y el uso del medicamento. Pueden ser estudios de cohortes, estudios de casos y controles, estudios de series de casos, entre otros. La Norma Técnica de Farmacovigilancia define la Farmacovigilancia activa como Iniciativa metodológicamente estructurada que se lleva a cabo a través de un proceso continúo pre organizado, que busca conocer los eventos adversos y dar seguimiento de los pacientes tratados con un fármaco.

Para poder interpretar de la mejor manera las actividades de farmacovigilancia y las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), debemos poder clasificarlas según su severidad (seriedad o gravedad) y su imputabilidad (causalidad)

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Para desarrollar e interpretar de la mejor manera las actividades de farmacovigilancia y las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), debemos poder clasificarlas según su severidad (seriedad o gravedad) y su imputabilidad (causalidad)

Marco Normativo

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Severidad (seriedad o gravedad)

Imputabilidad (causalidad)

Para desarrollar e interpretar de manera correcta las actividades de farmacovigilancia y las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), debemos conocer su clasificación según:

Marco Normativo

En miras de hacer el bien; la doctrina, se refiere al código de ética que incluye reglas y valores que hay que tomar en cuenta al momento de tomar una decisión ética.

Referida al conjunto de ordenamientos legales que, bajo distintas leyes, tengan competencia en cada caso, por ello un miembro del área jurídica siempre es bueno en todo comité de ética.

Las RAM se pueden clasifican según su severidad (Seriedad, gravedad o desenlace)

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Reacción adversa no grave (no seria)

Reacción adversa grave (seria)

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RAM no serias (no graves) Cualquier evento, sospecha y reacción adversa que no cumplan los criterios de seriedad o gravedad, especificados como graves o serios.

Reacción adversa grave (seria): es cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, que implique una incapacidad o una invalidez, que tenga por consecuencia la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, ocasione una discapacidad o invalidez persistente o significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento o cualquier situación que se clasifique como médicamente significativa. Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de un medicamento, y que: a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente, b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria, c) Es causa de discapacidad persistente o significativa, y d) Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.

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Las RAM se pueden clasifican según su severidad (Seriedad, gravedad o desenlace)

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Reacción adversa no grave (no seria)

Reacción adversa grave (seria)

Marco Normativo

RAM no serias (no graves) Cualquier evento, sospecha y reacción adversa que no cumplan los criterios de seriedad o gravedad, especificados como graves o serios.

Reacción adversa grave (seria): Es cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, que implique una incapacidad o una invalidez, que tenga por consecuencia la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, ocasione una discapacidad o invalidez persistente o significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento o cualquier situación que se clasifique como medicamente significativa. Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de un medicamento, y que: a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente, b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria, c) Es causa de discapacidad persistente o significativa, y d) Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.

Las RAM se clasifican según su imputabilidad (causalidad)

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Definitiva (Certain): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición (rechallenge) concluyente.

Probable (Probable, Likely): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar (dechallenge) el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición (rechallenge) para asignar esta definición.

Improbable (Unlikely): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.

No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

Posible (Possible): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.

Condicional/No clasificada (Conditional/ Unclassified): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.

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Las RAM se clasifican según su imputabilidad (causalidad)

Definitiva (Certain)

Probable (Probable, Likely)

Posible (Possible)

Improbable (Unlikely)

Condicional/No clasificada

No evaluable/ Inclasificable

Marco Normativo

Definitiva (Certain): Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición (rechallenge) concluyente.

Probable (Probable, Likely): Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar (dechallenge) el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición (rechallenge) para asignar esta definición.

Posible (Possible): Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.

Improbable (Unlikely): Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.

Condicional/No clasificada (Conditional/ Unclassified): Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.

No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): Una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

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También pueden ocurrir reacciones adversas por causa de Error de medicación, por Falla terapéutica y asociados a uso Off-label.

Marco Normativo

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Norma Técnica de Farmacovigilancia El Art. 5 numeral 7: Error de medicación es un acontecimiento que puede evitarse y que es causado por la utilización inadecuada de un medicamento, mientras que la medicación está bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor. Este puede resultar en daño al paciente.

Derechos de los Pacientes

1. Medicamento erróneo

3. Dosis incorrecta

4. Frecuencia de administración errónea.

2. Omisión de dosis

5. Forma farmacéutica errónea.

6. Error de preparación/manipulación/acondicionamiento.

7. Técnica de administración incorrecta

8. Vía de administración errónea.

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Tipos de error de medicación de acuerdo a la clasificación adaptada del Nacional Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP):

Pudiendo ser por: 1. Selección inapropiada del medicamento 1.1. Medicamento no indicado/apropiado para el diagnóstico que se pretende tratar. 1.2. Historia previa de alergia o efecto adverso similar con el mismo medicamento o con otros similares. 1.3. Medicamento contraindicado (incluye interacciones contraindicadas). 1.4. Medicamento inapropiado para el paciente por su edad, situación clínica o patología subyacente. 1.5. Duplicidad terapéutica. 2. Medicamentos innecesarios 3. Transcripción/dispensación/administración de un medicamento diferente al prescrito.

Pudiendo ser: Dosis mayor de la correcta, dosis menor de la correcta y dosis extra.

6. Error de preparación/manipulación/acondicionamiento.

5. Forma farmacéutica errónea.

7. Técnica de administración incorrecta (incluye fraccionar o triturar inapropiadamente formas sólidas orales).

Incluye fraccionar o triturar inapropiadamente formas sólidas orales.

2. Omisión de dosis o de medicamento (excluye aquellos casos en que el paciente rehúsa voluntariamente tomar la medicación). 2.1. Falta de prescripción de un medicamento necesario (incluye la falta de profilaxis así como el olvido de un medicamento al escribir la orden médica). 2.2. Omisión en la dispensación. 2.3. Omisión en la administración.

La omisión de dosis o de medicamento (excluye aquellos casos en que el paciente rehúsa voluntariamente tomar la medicación) pudiendo ser falta de prescripción de un medicamento necesario (incluye la falta de profilaxis así como el olvido de un medicamento al escribir la orden médica), la omisión en la dispensación y omisión en la administración.

Derechos de los Pacientes

10.Hora de administración incorrecta

9. Velocidad de administración errónea.

11. Paciente equivocado

13. Monitorización Insuficiente del tratamiento

12. Duración del tratamiento incorrecta.

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Tipos de error de medicación de acuerdo a la clasificación adaptada del Nacional Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP):

14. Medicamento deteriorado

15. Falta de adherencia.

16. Otros

La cual puede ser: duración mayor de la correcta o duración menor de la correcta (incluye retirada precoz del tratamiento).

Esta puede ser por: 1. Falta de revisión clínica. 2. Falta de controles analíticos. 3. Interacción medicamento-medicamento. 4. Interacción medicamento-alimento.

Incluye la administración del medicamento fuera del intervalo de tiempo definido en cada institución sanitaria para la programación horaria de administración.

Otros que las autoridades sanitarias, como MINSAL, CNFV, CSSP, DNM o las Juntas de Vigilancia de las Profesiones de la Salud clasifiquen como errores de medicación.

Incluye medicamento caducado, mal conservado, entre otros.

A continuación, se muestran los Tipos de error de medicación de acuerdo a la clasificación adaptada del Nacional Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP):

14.Medicamento deteriorado

15. Falta de adherencia.

16. Otros

16. Otros Otros que las autoridades sanitarias, como el MINSAL, el CNFV, el CSSP, la DNM o las Juntas de Vigilancia clasifiquen como errores de medicación.

14. Medicamento deteriorado (incluye medicamento caducado, mal conservado, etc.).

15. Falta de adherencia.

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A continuación, se muestran los Tipos de error de medicación de acuerdo a la clasificación adaptada del Nacional Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP):

1. Medicamento erróneo 1.1. Selección inapropiada del medicamento 1.1.1. Medicamento no indicado/apropiado para el diagnóstico que se pretende tratar. 1.1.2. Historia previa de alergia o efecto adverso similar con el mismo medicamento o con otros similares. 1.1.3. Medicamento contraindicado (incluye interacciones contraindicadas). 1.1.4. Medicamento inapropiado para el paciente por su edad, situación clínica o patología subyacente. 1.1.5. Duplicidad terapéutica. 1.2. Medicamentos innecesarios 1.3. Transcripción/dispensación/administración de un medicamento diferente al prescrito.

3. Dosis incorrecta. 3.1. Dosis mayor de la correcta. 3.2. Dosis menor de la correcta. 3.3. Dosis extra.

4. Frecuencia de administración errónea.

5. Forma farmacéutica errónea.

6. Error de preparación/manipulación/acondicionamiento.

7. Técnica de administración incorrecta (incluye fraccionar o triturar inapropiadamente formas sólidas orales).

8. Vía de administración errónea.

9. Velocidad de administración errónea.

10. Hora de administración incorrecta (incluye la administración del medicamento fuera del intervalo de tiempo definido en cada institución sanitaria para la programación horaria de administración).

11. Paciente equivocado.

12. Duración del tratamiento incorrecta. 12.1. Duración mayor de la correcta. 12.2. Duración menor de la correcta (incluye retirada precoz del tratamiento).

13. Monitorización Insuficiente del tratamiento. 13.1. Falta de revisión clínica. 13.2. Falta de controles analíticos. 13.3. Interacción medicamento-medicamento. 13.4. Interacción medicamento-alimento.

14. Medicamento deteriorado (incluye medicamento caducado, mal conservado, etc.).

15. Falta de adherencia.

16. Otros Otros que las autoridades sanitarias como el MINSAL, el CNFV, el CSSP, la DNM o las Juntas de Vigilancia clasifiquen como errores de medicación.

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También pueden relacionarse las Reacciones Adversas a Medicamentos a las Fallas Terapéuticas.

Marco Normativo

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Norma Técnica de Farmacovigilancia El Art. 5 numeral 13: Falta de eficacia, Fallo terapéutico o inefectividad terapéutica es aquella falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto, como lo determinó previamente una investigación científica.

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También debemos conocer que está relacionado a farmacovigilancia el Uso fuera de indicación (Uso off-label)

Marco Normativo

Norma Técnica de Farmacovigilancia El Art. 5 numeral 41: Uso fuera de indicación (Uso off-label): cualquier uso o indicación no aprobada para un producto farmacéutico, producto natural, suplemento vitamínico, homeopático y vacuna por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), por tanto, no se ha incluido en los empaques aprobados. Son recomendaciones de uso basadas en bibliografía de fuente primaria, prácticas actualizadas de prescripción o Medicina Basada en Evidencia.

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De igual manera los ESAVI pueden ser clasificadas según su severidad (seriedad o gravedad) y su imputabilidad (causalidad)

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Los ESAVI se pueden clasifican según su severidad (Seriedad, gravedad o desenlace)

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ESAVI grave (serios)

Marco Normativo

ESAVI no grave (no serios)

a) ESAVI Serios: es aquel evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización serio que cumple las siguientes características: - Abscesos en el sitio de administración de la vacuna, - que requieren hospitalización, - que ponen en riesgo la vida, - que causan discapacidad, - que esté por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas, y/o - muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacunación y que se relacione con esta.

b) ESAVI no Serios: es aquel evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización no serio que no cumple con las características de los ESAVI Serios. Son aquellas reacciones locales comunes y benignas que se producen como consecuencia del proceso de vacunación o no implican condiciones críticas al paciente que requieran ser objeto de vigilancia.

Los ESAVI se pueden clasifican según su severidad (Seriedad, gravedad o desenlace)

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ESAVI grave (serios)

ESAVI no grave (no serios)

Marco Normativo

a) ESAVI Serios: es aquel evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización serio que cumple las siguientes características: Abscesos en el sitio de administración de la vacuna, que requieren hospitalización, que ponen en riesgo la vida, que causan discapacidad, que esté por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas, y/o muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacunación y que se relacione con esta. Son aquellos que ponen en riesgo la vida, producen o prolongan la hospitalización, causan lesión o incapacidad permanente, aborto, malformación congénita o cáncer, muerte y/o evento clínico importante.

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Los ESAVI se clasifican según su imputabilidad (causalidad)

Relacionado

Error programático

Coincidente

Ansiedad del paciente

No concluyente

Marco Normativo

a) Evento relacionado con la vacuna: Tipo de evento que implica un efecto que puede ocurrir en el paciente sin tener relación con errores programáticos; la vacuna se aplicó correctamente, pero debido a sus propiedades o componentes, causó el evento adverso o lo precipitó. Estos eventos son, a su vez, de naturaleza diversa, y que tener en cuenta que otros componentes de la formulación podrían causar los eventos observados y entre ellos se encuentra: - Estabilizadores en la vacuna: se utilizan para ayudar a mantener la vacuna su eficacia durante el almacenamiento, la Gelatina de origen porcino puede causar reacciones anafilácticas. - Antibióticos en vacunas: (en cantidades traza) se utilizan durante la fase de fabricación de algunas vacunas para prevenir la contaminación bacteriana de las células de cultivo de tejidos, genera más reacciones locales que sistémicas. - Preservantes: se agregan a los viales de vacuna de múltiples dosis para prevenir el crecimiento de bacterias y hongos. El producto más utilizado se llama tiomersal, un compuesto que contiene mercurio. - Adyuvantes: son un grupo muy heterogéneo de compuestos con capacidad para potenciar la respuesta inmune. Ellos son altamente variables en términos de cómo afectan el sistema inmune y la gravedad de sus reacciones adversas son, debido a la hiperactivación resultante del sistema inmune. Ejemplo: hidróxido, fosfato de aluminio. - Defectos de calidad de la vacuna: Defectos del producto o del dispositivo de administración. Ej: no inactivación de la vacuna oral de la poliomielitis.

b) Reacción relacionada a errores de inmunización: Son situaciones relacionadas a errores humanos en el manejo y la administración del inmunobiológico, como por ejemplo: inyección no estéril, error de reconstitución, inyección en lugar equivocado o dosis inadecuada, transporte o almacenamiento incorrecto de la vacuna (contaminación), caso omiso de las contraindicaciones de la vacunación (reacción grave previsible y prevenible), inobservancia o perdida de la cadena de frío y el manejo, traslado o almacenamiento inadecuado de los insumos relacionados con la vacunación. Estas situaciones pueden o no llegar a causar una reacción secundaria en la persona vacunada, la cual es difícil de pronosticar. Tipos de error: - Infeccioso: por la trasmisión de patógenos a través de material contaminado. - No infeccioso: Daños debido a técnicas impropias: Parálisis Traumática, linfadenitis, reacciones adversas debido a inyecciones de sustancias equivocadas, abscesos estériles, otros. Ante un error programático debe tomarse las medidas correctivas necesarias a la brevedad posible.

c) Evento coincidente con la vacuna: Son frecuentemente malinterpretados como causados por la vacunación debido a que coinciden con el mismo periodo de aplicación de la vacuna, pero no tienen relación directa con el evento en cuestión, más bien tienen un origen o causas distintas; estas causas aparecen como predecesoras al acto vacunal, simultáneas al acto vacunal o inmediatamente después del acto vacunal, quedando la vacunación como una variable confusora de la causa del evento (no causal). Por estas situaciones no se recomienda aplicar la vacuna a personas que se encuentren agudamente enfermas o en fase terminal de una enfermedad, evitando así exponer a la vacunación a este factor de confusión. Es de tener en cuenta que durante los primeros años de vida los niños son más vulnerables a enfermarse y coincide con el periodo durante el cual la mayoría de las vacunas son administradas.

d) Reacción relacionada a ansiedad por la inmunización: Factores relacionados con el huésped/paciente. Evento causado por susceptibilidad genética, ansiedad o dolor a la inyección en sí misma y no por la vacuna.

e) Evento no concluyente: Son todos aquellos eventos en los cuales se tiene dificultad para identificar la causa del evento o establecer una relación causal entre el evento y la vacunación.

Las ESAVI se clasifican según su imputabilidad (causalidad)

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c) Evento coincidente con la vacuna: Son frecuentemente malinterpretados como causados por la vacunación debido a que coinciden con el mismo periodo de aplicación de la vacuna, pero no tienen relación directa con el evento en cuestión, más bien tienen un origen o causas distintas; estas causas aparecen como predecesoras al acto vacunal, simultáneas al acto vacunal o inmediatamente después del acto vacunal, quedando la vacunación como una variable confusora de la causa del evento. Por estas situaciones no se recomienda aplicar la vacuna a personas que se encuentren agudamente enfermas o en fase terminal de una enfermedad, evitando así exponer a la vacunación a este factor de confusión. Es de tener en cuenta que durante los primeros años de vida los niños son más vulnerables a enfermarse y coincide con el periodo durante el cual la mayoría de las vacunas son administradas.

d) Reacción relacionada a ansiedad por la inmunización: Factores relacionados con el huésped. Evento causado por susceptibilidad genética, ansiedad o dolor a la inyección en sí misma y no por la vacuna.

e) Evento no concluyente: Son todos aquellos eventos en los cuales se tiene dificultad para identificar la causa del evento o establecer una relación causal entre el evento y la vacunación.

Se deberán notificar al CNFV todas las sospechas de:

Recomendable

RAM

ESAVI

PRM

Errores de medicación

Intoxicaciones

Usos Off-label

que causen daño al paciente y pongan en riesgo su vida.

Norma Técnica de Farmacovigilancia De la notificación obligatoria Art. 27.- Están obligados a notificar todos profesionales de salud de las unidades efectoras del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV), pacientes, personas naturales o jurídicas, que detecten una sospecha de reacciones adversas, ESAVI, y otros problemas relacionados a productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas y homeopáticos comercializados en El Salvador.

Conclusiones del Contenido

1. Art. 48 de la Ley de Medicamentos

2. Ente rector de la farmacovigilancia

3. Farmacias Unidades Efectoras de Farmacovigilancia

4. Farmacovigilancia ciencia

5. Farmacovigilancia efectiva

6. Ejercicio profesional de los Químicos Farmacéuticos

7. Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)

1. De conformidad al Art. 48 de la Ley de Medicamentos, todo lo relacionado al proceso de farmacovigilancia, será competencia del Ministerio de Salud.

2. El Ministerio de Salud es el ente rector de la farmacovigilancia en todo el territorio nacional, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).

3. Las Farmacias son Unidades Efectoras de Farmacovigilancia, por lo que, deberán tener un Químico Farmacéutico nombrado como Referente ante el CNFV.

4. Farmacovigilancia es una actividad de Salud Pública y se define como la ciencia y las actividades relativas a: Detección, Evaluación, Comprensión y Prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas.

5. La Farmacovigilancia efectiva comprende un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que han de cumplirse para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en farmacovigilancia.

6. De conformidad a lo establecido en el Art. 68 de la Constitución de la República y en el Código de Salud: La autorización, vigilancia y regulación del ejercicio profesional de los Químicos Farmacéuticos y sus actividades especializadas, técnicas y auxiliares, es competencia de la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica.

7. Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) es cualquier reacción nociva y no deseada, que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica y que tenga un análisis de imputabilidad positivo entre el medicamento y el evento.

Conclusiones del Contenido

1. De conformidad al Art. 48 de la Ley de Medicamentos, todo lo relacionado al proceso de farmacovigilancia, será competencia del Ministerio de Salud.2. El Ministerio de Salud es el ente rector de la farmacovigilancia en todo el territorio nacional, la cual ejerce a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).3. Las Farmacias son Unidades Efectoras de Farmacovigilancia, por tanto deberan tener un Químico Farmacéutico nombrado como Referente, ante el CNFV.4. Farmacovigilancia es una actividad de Salud Pública, y se define como la ciencia y las actividades relativas a:La detección,Evaluación, Comprensión; yPrevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas.5. La Farmacovigilancia efectiva comprende un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que han de cumplirse para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en farmacovigilancia.6. De conformidad a lo establecido en el Art. 68 de la Constitución de la República y el Código de Salud, autorizar, vigilar y regular el ejercicio profesional de los Químicos Farmacéuticos es competencia de la JVPQF. 7. Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) es cualquier reacción nociva y no deseada, que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica y que tenga un análisis de imputabilidad positivo entre el medicamento y el evento.

1. Decreto N° 138. Constitución de la República de El Salvador. Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. Diario Oficial N° 1234, TOMO N° 1281 (1983).2. Decreto N° 955. Código de Salud. Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. Diatio Oficial N° 86. Tomo N° 299 (1988).3. Decreto N° 1008. Ley de Medicamentos. Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. Diario Oficial N° 43, Tomo N° 394 (2012).4. Decreto N° 1013. Ley de Vacunas. Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. Diario Oficial N° 58. Tomo N° 394. (2012).5. Decreto N° 1030. Código Penal. Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. Diario Oficial N° 105. Tomo N° 335. (1997).6. Decreto N° 307. Ley de Deberes y Derechos de los pacientes y prestadores de servicios de salud. Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. Diario Oficial N° 64. Tomo N° 411.7. Código de Ética para la Profesión Químico Farmacéutica y sus actividades técnicas y auxiliares. Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica. PUNTO DIEZ. ACUERDOS VARIOS, numeral Uno, Sesión Ordinaria 102/2021, (2021). El Salvador.

Fuentes de Información consultadas:

Marco Normativo

8. Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.02.02:16. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. FARMACOVIGILANCIA. Diario Oficial Tomo Nº 413. Acuerdo No. 1529 (2016).9. Lineamiento Técnicos para actividades de Farmacovigilancia. Viceministerio de Políticas de Salud. Dirección de Tecnologías Sanitarias, Dirección de Regulación y Legislación en Salud. Ministerio de Salud. San Salvador, El Salvador. (Julio 2017).10. Norma Técnica de Farmacovigilancia. Ministerio de Salud (MINSAL). Diario Oficial N° 138, tomo 436. Acuerdo No. 1690 (2022).11. Directrices sobre Buenas Prácticas en el Ejercicio Profesional Químico Farmacéutico como regentes de Farmacias y Botiquines. Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica. Consejo Superior de Salud Pública. (2020).12. Recursos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Objetivos de la Farmacovigilancia. (Visto 27/12/2022). Disponible:https://www.paho.org/es/temas/farmacovigilancia#:~:text=El%20prop%C3%B3sito%20de%20la%20farmacovigilancia,o%20se%20interrumpe%20su%20producci%C3%B3n.

Fuentes de Información consultadas:

Marco Normativo

13. Organización Panamericana de la Salud (OPS). Organización Mundial de la Salud (OMS) (2011). “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”. Washington, D. C.: OPS. (Red PARF Documento Técnico No. 5).14. COMITÉ DE CONSENSO GIAF-UGR, GIFAF-USE, GIF-UGR. Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM). (2007). Universidad de Granada. Fundación Pharmaceutical Care España. Sociedad Española de Farmacia Comunitaria. España.15. Asociación Española de Pediatria (AEP). Reacciones Adversas a las Vacunas. (Visto 27/12/2022). Disponible: https://vacunasaep.org/profesionales/reacciones-adversas-de-las-vacunas16. Parra de Ortiz, S. y Parra, E (2019). Implementación de un sistema de farmacovigilancia en Hospital...". [Trabajo de fin del Máster en Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia]. Universidad de Alcala. España.17. Berrios, L. (2014). Responsabilidad por uso compasivo y Off-Label de Medicamentos. Área de Derecho Administrativo de la Universidad de Alicante. Vol. 24 Extraordinario XXIII Congreso 2014

Fuentes de Información consultadas:

Marco Normativo

18. Salas, A. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza. Reacciones Adversas a Medicamentos y la importancia de notificarlas. (Visto 28/12/2022.) Disponible en: https://cofzaragoza.org/reacciones-adversas-a-medicamentos-y-la-importancia-de-notificarlas/19. Ministerio de Salud y Deportes del Estado Plurinacional de Bolivia. Guia de Vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización. Bolivia. (2021).20. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (AMNAT). Glosario de Farmacovigilancia. (Anexo III de la Disposición N°5358/2012). Argentina (2012).

Fuentes de Información consultadas:

Marco Normativo

Mod I: Tema 2: Marco Normativo

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