les BPF

Les bonnes pratiques de fabrication

Norme internationale ISO 22716

Informations internationales sur l'organisation

Organisation internationale de normalisation

ISO signifie :

Qu'est-ce que c'est ?

C’est une fédération qui élabore des Normes internationales. Pour les cosmétiques, la norme est l'ISO 22716. Cette norme est un "guide" des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits cosmétiques. Elles donnent des conseils pratiques et organisationnels sur la gestion des facteurs humains, techniques et administratifs affectant la qualité du produit.

C'est l'organisation internationale de normalisation

Bonne réponse !

Documentation

Audit interne

Sous-traitance

Réclamations et rappels

Les déchets

Traitement produits

Contrôle / qualité

Produits finis

Production

MP et conditionnement

Les équipements

Les locaux

Le personnel

Domaine d'application

thÈmes abordés dans la norme

Domaine d'application de la Norme

La norme apporte des informations sur : - la production, - le contrôle, - le stockage, - l’expédition des produits cosmétiques Elle ne concerne pas : les activités de R&D, la distribution des produits finis, la sécurité du personnel, la protection de l’environnement.

Le personnel

La disposition des salles dans l'entreprise

L'organigramme de l'entreprise

La structure organisationnelle de l’entreprise doit être appropriée à la taille de la société et au produit proposé. Qu’est-ce que la structure organisationnelle ?

Bonne réponse !

Ce sont les cadres dirigeants la société qui sont responsables de ces BPF, cela nécessite également la participation et l’engagement du personnel de la société.

Tous les membres du personnel doivent :

• Connaître les responsabilités et les activités qui lui sont définies
• Avoir accès et se conformer aux documents étant en rapport avec leurs domaines de responsabilité
• Se conformer aux exigences d’hygiène personnelle
• Avoir une formation et des connaissances appropriées pour assurer les responsabilités et effectuer les activités confiées

La formation

Les personnes impliquées dans la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits ont : - une formation qui permet de pouvoir produire, contrôler et stocker les produits - des connaissance basées sur une formation adéquate et sur l’expérience acquise appropriées aux responsabilités et aux activités

Quels sont les gestes d'hygiènes à adopter ?

Uniquement le personnel qui va fabriquer le produit

OU

Toutes personnes fréquentant les zones de production, de contrôle et de stockage

Qui doit les respecter ?

Quels sont les gestes d'hygiènes à adopter ?

• Porter des vêtements de protection appropriés pour éviter la contamination des produits
• Eviter de manger, boire, mâcher, fumer, d’avoir de la nourriture, des boissons, du tabac, des médicaments
• Prendre les dispositions nécéssaires pour que toute personne malade ou ayant des plaies soit exclue de tout contact avec les produits cosmétiques.

Les locaux

Objectifs

- Assurer la protection des produits cosmétiques - Permettre une maintenance, un nettoyage ou une désinfection efficace - Minimiser le risque de mélange de produits, de matières premières et d’articles de conditionnement

Chaque zone est bien définie : zone de stockage, de production de contrôle qualité, les toilettes, les sanitaires

Les locaux de production, de contrôle et de stockage doivent être propres et en bon état

La ventilation doit être suffisante

Sols, murs, plafonds et fenêtres doivent être facilement nettoyables, rester propres et en bon état

Eclairage propre et en bon état

→ Adaptés à leur utilisation, peuvent être nettoyés et désinfectés → Ne doivent pas présenter de risque pour la qualité du produit cosmétique → Les intruments de mesure dans le laboratoire doivent être étalonnés régulièrement → Un programme de nettoyage et de désinfection doit être prévu pour tous les équipements

les equipements

Les matières premières et articles de conditionnement

Informations qu'elles doivent comporter : - nom du produit inscrit sur le bon de livraison - nom du produit donné par la société et/ou son numéro de code - date ou numéro de réception - nom du fournisseur - référence du lot donnée par le fournisseur et celle attribuée à la réception

→ Les conditions de stockage doivent être appropriées à chaque matière première et article de conditionnement → Les contenants de matières premières et d’articles de conditionnement doivent être fermés et ne doivent pas être stockés au sol → Des mesures sont mises en place pour assurer la rotation de stocks : le stock libéré le plus ancien doit être utilisé en premier

L'eau

- le système de traitement de l’eau doit fournir une eau de qualité définie - la qualité de l’eau doit être vérifiée soit par des tests soit par une surveillance de paramètres du procédé - l’équipement de traitement d’eau doit être conçu de façon à éviter la stagnation et les risques de contamination

Production

Cela inclue :

Cela inclue :

- Avoir un équipement adéquat- La liste des articles de conditionnement pour le produit fini - Les opérations de conditionnement détaillée

Conditionnement

- Avoir un équipement adéquat- La formule pour le produit cosmétique - La liste des matières premières, numéro de lot, quantité

Fabrication

L'identification des contenants de produits finis doit indiquer : le nom ou le code d'identification, le numéro de lot, les conditions de stockage et la quantité

Les produits finis doivent être stockés dans les zones définies sous des conditions appropriées pendant une période de temps appropriée.

Avant d'être mis sur le marché, tous les produits finis doivent être contrôlés selon les méthodes de test établies répondres aux critères d'acceptation

Le stockage, l'expédition et les retours doivent être gérés de manière à maintenir la qualité des produits finis

Produits finis

Laboratoire de contrôle et de la qualité

Leurs rôles :

Utiliser toutes les méthodes de tests pour confirmer que le produit répond aux critères d'acceptation

L'échantillonage doit être effectué et défini par le personnel autorisé

Assurer que les contrôles nécessaires et appropriés sont effectués sur les produits

Le traitement des produits concerne :les matières premières, les articles de conditionnement, les produits vrac et les produits finis qui sont refusés.

Traitement des produits hors spécifications

Produits vrac : produits ayant subis toutes les étapes de la fabrication à l'exclusion du conditionnement final Les enquêtes sur les produits, les matières ou les articles refusés doivent être réalisées par le personnel autorisé et les décisions de destruction ou de retraitement doivent être approuvées par le personnel responsable de la qualité

Des mesures appropriées doivent être prises concernant la collecte, le transport et le stockage des déchets. Les contenants de déchets doivent être correctement identifiés par leur contenu. Le flux des déchets ne doit pas affecter les opérations de production et du laboratoire.

Les déchets

Sous-traitance

Pour les activités sous-traitées, un contrat doit être établi entre le donneur d'ordre et le sous-traitant spécifiant leurs obligations et leurs responsabilités respectives Les activités sous-traitées peuvent concernées : la fabrication, le conditionnement, les analyses, le nettoyage et la désinfection des locaux, la protection contre les parasites, la maintenance des locaux et des équipements

Réclamations et rappels

Les réclamations sur le produit cosmétique doivent être centralisées par le personnel autorisé. Toute réclamation concernant un produit défectueux doit être conservée avec les détails d'origine et les informations sur son suivi

Pour les rappels de produits cosmétiques, le personnel autorisé coordonne l'opération de rappel et les autorités compétentes sont informées de tout rappel susceptible d'avoir un impact sur la sécurité du consommateur

C'est un outil conçu pour surveiller la mise en oeuvre et l'application des BPF cosmétiques et pour proposer des actions correctives si nécessaire. Il convient que le personnel compétent mène des audits internes de façon indépendante et détaillée, régulièrement ou sur demande.

Examen en vue de déterminer si les activités relatives à la qualité ainsi que leurs résultats satisfont aux dipositions prévues si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon efficace.

Audit interne

Documentation

Ils doivent être rédigés de manière lisible et compréhensible, approuvés, signés et datés par les personnes concernées.

Les documents décrivent les détails des opérations à réaliser, les précautions à prendre et les mesures à appliquer dans toutes les activités en relation avec ces lignes directrices

L'objectif est de décrire les activités définies dans ces lignes directrices pour éviter tout risque d'interprétation, de perte d'information, de confusion ou d'erreurs inhérentes à la communication

Chaque société doit établir, concevoir et maintenir son propre système de documentation