Sistema GRADE

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Concepción Campos-Asensio

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Clasificación de la calidad de la evidencia y graduación de la fuerza de la recomendación

Sistema GRADE

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GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) es el método más utilizado por revisores sistemáticos y desarrolladores de guías para evaluar la calidad de la evidencia de los estudios que se incluirán en las revisiones sistemáticas (RS) y guías de práctica clínica (GPC) y decidir si recomendar una intervención (GPC).

¿Qué es GRADE?

Una revisión sistemática no debería presentar una recomendación para la práctica

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• Formular recomendaciones (solo para GPC, ya que una RS no debe presentar una recomendación para la práctica)

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• Evaluar la calidad o confianza o certidumbre de la evidencia (RS y GPC)

Por lo tanto, es un método para:

1. Separa la calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación;
2. La calidad de la evidencia se evalúa por separado para cada resultado o desenlace de interés. Para cada uno de los desenlaces o resultados clave se efectúa una evaluación; así, una misma comparación de una intervención terapéutica o preventiva puede recibir diferentes asignaciones de la calidad de la evidencia; y
3. Los estudios observacionales se pueden 'refinar' su nivel inicial de calidad si cumplen con ciertos criterios (pueden hacer bajar o subir el escalón o nivel de la calidad inicialmente asignada). Los ensayos clínicos aleatorizados solo se pueden refinar a la baja.

GRADE se diferencia de otras herramientas de evaluación por 3 razones:

Guyatt G, Oxman AD, Akl EA, Kunz R, Vist G, Brozek J, Norris S, Falck-Ytter Y, Glasziou P, DeBeer H, Jaeschke R, Rind D, Meerpohl J, Dahm P, Schünemann HJ. GRADE guidelines: 1. Introduction-GRADE evidence profiles and summary of findings tables. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):383-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.026. PMID: 21195583.

Esquema del proceso Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation for developing recommendations

Guyatt G, Oxman AD, Akl EA, Kunz R, Vist G, Brozek J, Norris S, Falck-Ytter Y, Glasziou P, DeBeer H, Jaeschke R, Rind D, Meerpohl J, Dahm P, Schünemann HJ. GRADE guidelines: 1. Introduction-GRADE evidence profiles and summary of findings tables. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):383-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.026. PMID: 21195583.

Esquema del proceso GRADE para la elaboración de recomendaciones

GRADE

• Certeza de la evidencia disponible
• Balanza de deseables/indeseacles resultados
• Valores y preferencias
• Equidad, aceptabilidad y viabilidad

• Gran magnitud del efecto
• Dosis-respuesta
• Factores de confusión probablemente minimizan el efecto

• Limitaciones de los estudios
• Imprecisión
• Inconsistencia de los resultados
• Evidencia indirecta
• Sesgo de publicación

Certeza de evidencia sube si:

Certeza de evidencia baja si:

Estudio 3

Resultado 4

Resultado 3

Estudio 2

Efecto estimado de cada resultado (resultados críticos e importantes)

Resultado 2

Resultado 1

Estudio 1

Estudio 1

Estudio 1

Pregunta clínica (PICO)

Recomendaciones finales para la intervención evaluadas (a favor/en contra) y fuerza GRADE (fuerte/débil) tras considerar:

Califique la certeza general de la evidencia para cada resultado en todos los estudios. Los ECA comienzan con una calificación alta y los estudios observacionales con una calificación baja. Niveles de certeza: alto, moderado, bajo o muy bajo.

Revisión sistemática

El sistema GRADE es el método de referencia para determinar el grado de certeza de los resultados de la investigación. Según este sistema, la certeza puede ser alta, moderada, baja y muy baja. Inicialmente la calidad de la evidencia se clasifica, en alta o baja, según provenga de estudios experimentales u observacionales (inicialmente en alta si los estudios incluidos son estudios aleatorios o baja si son estudios observacionales); posteriormente, según una serie de consideraciones, el nivel de calidad de la evidencia queda establecido en 4 categorías: alta, moderada, baja y muy baja.

Vídeo: Observatorio de la Comunicación Científica. Cómo se evalúa la certeza de los resultados de la investigación.

GRADE: 4 categorías de nivel de evidencia y su significado

¿De qué depende el grado de certeza? El factor más importante es el tipo de estudio, pero.... hay otros 5 factores que pueden disminuirlo y 3 razones para aumentarlo. De entrada, los ensayos clínicos tienen una certeza alta, mientras que los estudios observacionales la tienen baja.

GRADE: Factores que determinan la calidad de la evidencia

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5 Factores que pueden disminuir la calidad de la evidencia

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1) Fuerte asociación: hallazgos de efectos relativos RR>2, o < 0,5 en estudios observacionales sin factores de confusión.2) Muy fuerte asociación: hallazgos de efectos relativos RR > 5, o <0,2 basados en estudios sin problemas de sesgo o precisión.3) Existencia de gradiente dosis-respuesta (dose-response gradient).4) Evidencia de que todos los posibles factores de confusión o sesgos podrían haber reducido el efecto observado.

Factores que pueden subir la calidad de la evidencia

En el enfoque GRADE, los ensayos aleatorizados comienzan como evidencia de alta calidad y los estudios observacionales como evidencia de baja calidad, pero ambos pueden calificarse a la baja si existen preocupaciones graves en cualquiera de los dominios de GRADE y pueden calificarse si se cumplen criterios específicos.

Chu DK, Golden DBK, Guyatt GH. Translating Evidence to Optimize Patient Care Using GRADE. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4221-4230. doi: 10.1016/j.jaip.2021.09.035.PMID: 34624540.

Calidad de la evidencia para cada desenlance

Resumen de la metodología GRADE. Medwave 2021;21(02):e8109 doi: 10.5867/medwave.2021.02.8109

Asigne una calificación final a la calidad de la evidencia como 'alta', 'moderada', 'baja' o 'muy baja' para todos los resultados de importancia crítica. Una regla general es subir o bajar una categoría por tema. Por ejemplo, la calidad de la evidencia para un resultado estudiado en ensayos controlados aleatorios que inicialmente comienza como 'alta' podría pasar a 'moderada' debido al alto riesgo de sesgo en los estudios incluidos, y más abajo a 'baja' si hubo una cantidad significativa de heterogeneidad inexplicable entre los ensayos, e incluso más hasta "muy baja" si hubo pocos eventos que conduzcan a intervalos de confianza que incluyan beneficios y daños importantes.

PASO 3

Clasificación inicial de "degradación" o "actualización". Es frecuente que los ensayos controlados aleatorios y los estudios observacionales sean degradados porque tienen sesgos identificables. Además, los estudios observacionales pueden actualizar cuando varios estudios de alta calidad muestran resultados consistentes.

PASO 2

Asigne una clasificación a priori de "alto" a los ensayos controlados aleatorios y "bajo" a los estudios observacionales. A los ensayos controlados aleatorios se les asigna inicialmente una calificación más alta porque generalmente son menos propensos al sesgo que los estudios observacionales

PASO 1

Cómo usar GRADE: PASOS

Los pasos 4 y 5 solo en GPC

Goldet G, Howick J. Understanding GRADE: an introduction. J Evid Based Med. 2013 Feb;6(1):50-54. doi: 10.1111/jebm.12018. PMID: 23557528.

Los pasos de 1 a 3 se repiten para cada resultado crítico o importante

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Tablas resumen de hallazgos

Todo este proceso planteado por GRADE se resume de manera bastante sencilla en las tablas resumen de hallazgos.Estas tablas muestran todo el proceso por cada desenlace, con efecto relativo, absoluto, certeza de evidencia (con su justificación), y el mensaje clave en lenguaje controlado. En la figura tenemos la Tabla resumen de hallazgos acerca de tratamiento con sialogogos y tratamiento no farmacológico para xerostomía.

Softwares para la aplicación de GRADE

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• GRADEPro Website http://gradepro.org/ (Es el software usado para facilitar la aplicación del sistema GRADE a la elaboración de las Tablas de resumen de resultados (Summary of Findings, SoF) en revisiones Cochrane y al desarrollo de guías de práctica clínica).

• Schünemann HJ, Higgins JPT, Vist GE, Glasziou P, Akl EA, Skoetz N, Guyatt GH. Chapter 14: Completing ‘Summary of findings’ tables and grading the certainty of the evidence. In: Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, Welch VA (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.2 (updated February 2021). Cochrane, 2021. Available from www.training.cochrane.org/handbook
• Chu DK, Golden DBK, Guyatt GH. Translating Evidence to Optimize Patient Care Using GRADE. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4221-4230. doi: 10.1016/j.jaip.2021.09.035. Epub 2021 Oct 5. PMID: 34624540.
• Guía Fisterra: La evaluación de la calidad de la evidencia y la graduación de la fuerza de las recomendaciones: el sistema GRADE.

• GRADE working group https://www.gradeworkinggroup.org/

• GRADE handbook https://training.cochrane.org/resource/grade-handbook

Recursos GRADE