Organisme notifié (ON) en France pour le règlement européen 2017/45. Il peut être choisit par les fabriquants pour qu'ils évaluent la manière dont les essais cliniques sont réalisés. Le recours aux ON est obligatoire à partir de la classe 2.
Groupement pour l'évaluation des dispositifs médicaux
Haute Autorité de santé
Autorité publique indépendante, l'HAS évalue les produits médicaux et définit des recommandations d'utilisation pour les patients et les professionnels de santé. Elle se charge également de décider du remboursement des dispositifs médicaux par la Sécurité sociale.
Une rencontre précoce (RP) avec les fabriquants de jeux est possible si celui-ci a des questions. Elles peuvent porter sur différents points en fonction de l'avancement du projet.
Agence nationale de sécurité du médicament
L'agence nationale de sécurité du médicament donne son accord pour réaliser des essais cliniques. Elle surveille les organismes notifiés et le marché quitte à en retirer un médicament s'il est un danger pour la santé. Elle attribue les marquages CE.
Sources : nos missions ANSM, guide du parcours du dispositif médical en France par l'HAS.
ANSM, HAS et G-med
Les instances de contrôle des dispositifs médicaux