CÓDIGO DE NÚREMBERG-PROYECTO

Integrantes:Guerrero Guerrero Jessica Patricia Ontaneda Tello Nataly AlexandraSandoval Cóndor Ruth AbigailVillamarín Yánez Jennifer Michelle

Universidad Central del Ecuador Facultad de Ciencias Médicas Carrera de Medicina Cátedra de Deontología Médica

Proyecto de investigación CON SERES HUMANOS en base a los PRINCIPIOS DEL CÓDIGO de núremberg

AVANCE Y CIENCIA

INFOCOVID

Posible tratamiento con bamlanivimab en niños menores de 12 años afectados de COVID-19, en la ciudad de Quito en el barrio San Roque

En nuestro país, según cifras del Ministerio de Salud Pública desde que se confirmó el primer caso de la variante, ha aumentado el contagio semanal de niños de entre 5 a 9 años en un 27,50% y de entre 10 a 14 años en un 65,28%.

Un grupo de científicos ingleses indicó que la nueva variante podría ser entre un 50 a 74% más contagiosa, sobre todo en niños, niñas y adolescentes

En un principio se vio que el virus no afecta por lo general a niños. Pero con el aparecimiento de la nueva variante por la mutación del virus en Reino Unido identificada el 14 de diciembre de 2020 se observó un notable aumento de los contagios en personas jóvenes, sobre todo en niños.

En la ciudad de Quito alrededor de 3000 niños se encuentran infectados. San Roque es uno de los barrios donde se han reportado el mayor número de personas contagiadas entre ellos se encuentran niños.

Actúa de manera eficiente contra COVID-19 leve o moderado en adultos y niños mayores de 12 años, que tienen un alto riesgo de progresar de forma grave o de hospitalización. Incluye advertencias de hipersensibilidad

Aprobado por la FDA para uso de emergencia durante la pandemia

BAMLANIVIMAB

¿QUÉ BUSCAMOS CON NUESTRO PROYECTO?

→Publicado en 1947→Rige la experimentación con seres humanos

CÓDIGO DE NÚREMBERG

TRATAMIENTO CON BAMLANIVIMAB

PLANIFICACIÓN DEL EXPERIMENTO

FECHA Y EMPLAZAMIENTO DEL ESTUDIO

MUESTRA DEL ESTUDIO

TIPO DE INVESTIGACIÓN

• Fecha: Desde julio del 2021 hasta julio del 2022.
• Lugar: Quito-Ecuador, Barrio de San Roque, Centro de Salud San Roque.

• Diez niños infectados con SARS-CoV-2 que se encuentren entre los primeros 10 días de la enfermedad, con sintomatología y que se pueda confirmar que padecen de COVID-19 con el uso de una prueba PCR.
• Se solicitarán pacientes voluntarios dispuestos a tratar su enfermedad con el uso de bamlanivimab.

Descriptiva-analítica-experimental siguiendo los numerales del Código de Nüremberg.

MÉTODOLOGÍA

PLAN DE ANÁLISIS

RECOGIDA DE DATOS

VARIABLES DEL ESTUDIO

• Se observarán y anotarán los cambios que presenten los participantes.
• Comprobar la eficacia del tratamiento y evitar que se presenten efectos adversos.

Se realizarán:

• Cuestionarios.
• Entrevistas.
• Pruebas PCR.
• Historiales clínicos.

Niños:

• Con edad entre 2 y 12 años.
• Con peso y talla ideal.
• Sin otra enfermedad o problema de salud mental.
• Del género femenino o masculino.

MÉTODOLOGÍA

FUNCIONES

EQUIPO INVESTIGADOR

• Trabajará en el experimento aproximadamente 18 horas.
• Monitoreará constantemente a los participantes con el fin de observar cada uno de los cambios que se pueden producir.

• Constará de 4 personas.
• Conformado por las doctoras: Guerrero Guerrero Jessica Patricia, Ontaneda Tello Nataly Alexandra, Sandoval Cóndor Ruth Abigaíl y Villamarín Yánez Jennifer Michelle.

EQUIPO INVESTIGADOR Y SUS FUNCIONES

SEGUNDA ETAPA: ORGANIZACIÓN

PRIMERA ETAPA: PLANIFICACIÓN

• Entrega del proyecto al Comité Ético y una Carta al Director del Centro de Salud San Roque.
• Se esperará la aprobación del estudio.
• 6 meses - Desde septiembre del 2021.

• Elección del tema.
• Revisión bibliográfica.
• Elaboración del proyecto.
• 4 meses - Desde julio del 2021.

PLAN DE TRABAJO

• 3 meses - Desde marzo de 2022.

• Análisis de los efectos de bamlanivimab a largo plazo.
• Realización de una PCR en tiempo real.

Fase IV:

Fase iII:

• Administración de la misma dosis en la que se vieron resultados favorables a 3 niños.
• Realización de una PCR en tiempo real.
• Monitorización de los niños.
• Si el tratamiento es eficaz con la dosis se pasará al siguiente paso.

• Administración de la misma dosis en la que se vieron resultados favorables a 3 niños.
• Realización de una PCR en tiempo real.
• Monitorización de los niños.
• Si el tratamiento es eficaz con la dosis se pasará al siguiente paso.

Fase iI:

Fase i:

TERCERA ETAPA: EJECUCIÓN

• Administración de bamlanivimab a 2 niños por vía intravenosa a 200 miligramos y a otros 2 niños a 400 miligramos.
• Realización de una PCR en tiempo real .
• Monitorización de los niños.
• Si el tratamiento es eficaz con una de las dosis se pasará al siguiente paso.

• Seleccionar y recoger los datos de los participantes.
• Iniciará el experimento con las siguientes fases:

PLAN DE TRABAJO

QUINTA ETAPA: INFORME FINAL

cuarta ETAPA: análisis de datos

• Elaboración del informe final.
• Presentación del informe final.
• 2 meses - Entre junio y julio del 2022.

• Procesamiento de la información recopilada.
• Análisis de los resultados obtenidos.
• 2 meses - Desde mayo de 2022.

PLAN DE TRABAJO

PRINCIPIOS DEL CÓDIGO DE NÚREMBERG

Consentimiento voluntario.

Evitar todo sufrimiento físico y mental innecesario.

Resultados previos justificarán la realización del experimento

¿Cual es el primer principio del Código de Nuremberg?

Pregunta 1

Quiz

SIGUIENTE

¡Correcto!

• Consentimiento voluntario, firmado
• De forma libre, sin la intervención de cualquier otro elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción.
• Existe el derecho de revocar su consentimiento

1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.

+ info

+ info

Obtener resultados fructíferos, con la aplicación de Bamlanivimab, los niños menores de 12 años

2. El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad que no sean asequibles mediante otros métodos o medios de estudio, y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria

Para la aplicación del fármaco se tomará en cuenta la cantidad de dosis, peso, según su edad

3. El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad o del problema en estudio, de modo que los resultados anticipados justifiquen la realización del experimento

+ info

Los niños participantes serán controlados constantemente por psicólogos quienes evaluarán su salud mental a lo largo de todo el proceso

4. El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o daño innecesario físico o mental.

No realizaríamos la administración del medicamento bamlanivimab si el niño presenta alguna otra enfermedad

5. No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para suponer que puede ocurrir la muerte o una lesión irreparable

Sexto principio

Octavo principio

Noveno principio

¿Cuál principio del Código de Nuremberg corresponde a este enunciado: El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de resolver el experimento?

Pregunta 2

Quiz

SIGUIENTE

¡Correcto!

Beneficios

Riesgos

6. El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de resolver el experimento.

+ info

7. Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones óptimas para proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o muerte.

Centro de salud san Roque

hospital baca ortiz

Evaluación a corto, mediano y largo plazo de los resultados y sus efectos.

Voluntarios y profesionales con la máxima protección.

Nuestros investigadores junto con el equipo de apoyo son personas científicamente calificadas.

8. El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas. En todas las fases del experimento se requiere la máxima precaución y capacidad técnica de los que lo dirigen o toman parte en el mismo.

Revocar su consentimiento

Aceptación si deciden terminar su participación en el proyecto.

9. Durante el curso del experimento el sujeto humano deber tener la libertad de poder finalizarlo si llega a un estado físico o mental en el que la continuación del experimento le parece imposible

Nuestro equipo de investigación estará preparado en terminar el estudio si el caso lo amerita

10. En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer -en el ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la continuación del experimento puede provocar lesión incapacidad o muerte al sujeto en experimentación.

LIMITACIONES Se expondrán las limitaciones existentes y los aspectos que pueden mejorarse.

PRESUPUESTO PARA LA REALIZACIÓN DEL PROYECTO Financiado por la Universidad Central de Ecuador En caso de algún gasto imprevisto: cubierto por el equipo de investigación en conjunto.

Principios del Código de Nuremberg

Investigaciones

COVID-19

Conclusiones

LIMITACIONES Se expondrán las limitaciones existentes y los aspectos que pueden mejorarse.

PRESUPUESTO PARA LA REALIZACIÓN DEL PROYECTO Financiado por la Universidad Central de Ecuador En caso de algún gasto imprevisto: cubierto por el equipo de investigación en conjunto.

¡Gracias!