COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN. UNED

Comité de Ética de la Investigación

UNIVERSIDAD NACIONAL DE EDUCACIÓN A DISTANCIA

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Funciones del Comité de Ética

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Respecto a los proyectos que implican experimentación con seres humanos o muestras orgánicas procedentes de seres humanos:

• Evaluar la pertinencia del protocolo experimental.
• Evaluar los riesgos y beneficios previsibles.
• En los casos de experimentos realizados sobre personas, evaluar la adecuación de la información que se proporcione a los sujetos para la obtención de su “Consentimiento Informado”.
• Evaluar los procedimientos en razón de la intervención de voluntarios sanos o pacientes, adultos o menores y, en ambos casos, de quienes tengan capacidad reducida o no tengan capacidad para consentir.
• Aprobar los modelos de "Consentimiento Informado"

Respecto a los proyectos que implican investigación animal:

• Evaluar la idoneidad del protocolo experimental frente a las posibles técnicas alternativas.
• Supervisar la idoneidad y acreditación de todos los participantes en el proyecto.
• Velar para que los animales no sufran innecesariamente y que se les proporcione, cuando sea necesario, analgésicos, anestésicos y otras sustancias apropiadas.
• Controlar que se utilicen métodos eutanásicos adecuados.
• Controlar el destino de los animales que no sean sacrificados.
• Cualquier otro relacionado con la investigación sometida a evaluación que sea necesaria para emitir el correspondiente informe.
• Cualquier otro establecido en la ley y normas de la UNED que la desarrollen o complementen y la normativa básica vigente aplicable para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

Acceso al Formulario de Solicitud de Informe

Acceso a la Hoja de Información y C. I. Adultos

Acceso a la Hoja de Información y C. I. Menores

Acceso a la Hoja de Información y C. I. por representación legal

Acceso a la Hoja de Compromiso estudiantes

Formularios del Comité de Ética

Ejemplos de Hojasde Información yCuestionario de Auto-comprobación

Info

Info

Info

Info

Info

01

Cumplimentar datos de identificación de la parte superior de la solicitud:

• Si es un Proyecto financiado poner su título.
• Si es un TFM, Prácticas, Tesis: poner su título
• El investigador responsable siempre es el profesor/tutor
• El estudiante es el colaborador

02

En breve resumen describir

03

En principales aspectos éticos, indicar

Cómo se contactará con los participantesCómo se van a proteger los datosQuién los va a custodiar y datos de contactoHasta cuándo se van a conservar los datosY rellenar las casillas según se trate de: 1) Proyectos de investigación animal 2) Proyectos de investigación con seres humanos3) Proyectos de investigación con muestras orgánicas

04

No olvidar incluir fecha y firma

Solicitud de Informe al Comité de Ética

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Objetivos generales y específicosCaracterísticas de la/s muestra/s, edad, población, etc.Detalle del procedimiento para llevar a cabo el estudio

OBJETIVOS: Deben describirse de forma comprensible.PRUEBAS A LAS QUE SE LE VA A SOMETER: No se trata de describir el estudio, ni el diseño, sino explicar con palabras asequibles lo que se va a solicitar al participante, indicándole sobre qué se le va a preguntar, el tiempo que deberá dedicar, y en qué momentos (cuándo), y lugar (dónde). INCOMODIDADES, RIESGOS Y BENEFICIOS: Explicar.PREGUNTAS E INFORMACIÓN: Indicar el I.P. a quién dirigirse y datos de contacto.

Hoja de Información y C.I. para Adultos

Indicar si se emplearán datos de carácter personal, siendo éstos los que identifican a la persona (nombre y apellidos, DNI, e-mail personal, teléfono...). Si el proyecto no recoge ni afecta a datos de carácter personal, no es necesario incluir este apartado.Cuando el estudio SI requiera el uso de algún dato personal, pulsar aquí

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PROTECCIÓN DE DATOS:

Si el estudio requiere el uso de datos personales, indicar cuáles e incluir las medidas concretas a través de las cuales se van a custodiar los mismos:

• cómo se recopilarán,
• si se guardarán informáticamente,
• quién será el responsable del fichero, ya que será el responsable en el caso de cualquier filtración que se produzca,
• quien tendrá acceso a los mismos,
• cuánto tiempo se conservarán y
• si se anonimizarán para publicaciones científicas,
• así como cualquier otra información relevante.

En los TFG/TFM y Tesis será el/la Director/a quien deberá custodiarlos.

La autorización deben prestarla los padres, tutor o representante legal del menor. Si ambos padres ejercen la patria potestad, firmarán conjuntamente el consentimiento. Si sólo uno ejerce la patria potestad, será este progenitor quien deberá firmar el consentimiento.

¿Quienes deben dar la autorización?

Los menores serán “oídos” a partir de 12 años y conforme a su madurez. Ese requisito de “oír al menor” determina que ningún menor debe participar en un proyecto si no lo desea, aunque sus padres quieran y lo autoricen. En el consentimiento que firman los padres ha de incluirse la línea que dice: “Consultado el menor no ha manifestado oposición a participar en este proyecto de investigación”

A partir de 12 años cumplidos

En menores de edad de 16 y 17 años

La participación de menores de edad de 16 y 17 años en situaciones que pueden vincularse a la salud (tanto física como psicológica) es aplicable la Ley de autonomía del paciente que establece: Que los menores con edades de 16 y 17 años, dan el consentimiento directamente sin representantes

Hoja de Información y C.I. para Menores

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Indicar en todos los apartados los mismos contenidos descritos en Modelo adultos

Para las personas incapacitadas o sin la capacidad necesaria para emitir válidamente una manifestación de voluntad, el consentimiento lo firmará su representante legal (pueden ser padres, hijos o quien jurídicamente le represente) y se utilizará el “Modelo para personas incapaces”.Conviene, además, solicitar el consentimiento a los participantes cuando se estime que aún siguen siendo capaces de discernir sobre la propuesta que se les realiza. En estos casos conviene, solicitar el consentimiento al representante legal y al enfermo cuando sea capaz de discernir. Esta doble garantía avala la labor del investigador.

Hoja de Inf. y C. I. por representación legal

Cuando en un proyecto en el que intervengan menores, incapaces o enfermos con demencias, alzheimer, etc., se requiera, además, la participación de profesores, tutores o cuidadores que tengan relación con ellos, debe solicitarse su consentimiento como participantes adultos en el estudio. En ningún caso, estos podrán autorizar el tratamiento de los datos personales del menor o de la persona incapacitada. Solamente podrán dar datos personales del alumno o enfermo si también se ha obtenido el correspondiente consentimiento de los padres, tutor o representante legal del menor o del enfermo para que dichos datos sean obtenidos y, en su caso, tratados.

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Indicar en todos los apartados los mismos contenidos descritos en Modelo adultos

A firmar por el/la estudiante que se adhiera o incorpore como estudiante colaborador a un proyecto de investigación para la realización de Prácticas Profesionales o un TFG/TFM, en la Universidad Nacional de Educación a Distancia, cuando el proyecto de investigación haya recibido el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación de la UNED, y debe contar con el visto bueno del Investigador/a Principal del Proyecto o Director/a del trabajo.

Hoja de compromiso estudiantes

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• Un modelo para menores que recoja información de todos los niños
• Un modelo para adultos para recoger información de todos los padres

• Un modelo para menores que recoja información de los niños de 15 años
• Dos modelos para adultos que recoja información:
• de los niños de 16 y 17 años
• de todos los padres

Objetivo: Conocer si existe sintomatología ansiosa en niños con diabetes.Descripción del estudio: Los niños responderán cuestionarios sobre ansiedad, y aspectos relacionados con su enfermedad. A los padres también se les solicitará cumplimenten los mismos cuestionarios sobre sus hijos.

Estudio de ansiedad en niños con diabetes entre 15 y 17 años de edad

¿Qué modelos de C.I. se deben preparar? Marque la respuesta correcta:

¡Bien hecho!

1 Modelo para menores (que firmarán los padres de los niños de 15 años después de “ser oídos” y no hayan rechazado participar) 1 Modelo para adultos (que firmarán los niños de 16 y 17 años que dan el consentimiento directamente sin representantes) 1 Modelo adultos (para los padres de todos los niños de 15, 16 y 17 años)

¡Error!

• Un modelo para incapaces que firmará su representante legal
• Un modelo para adultos que firmará el cuidador

¿Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit incididunt ut labore?

Estudio de ansiedad en enfermos de alzheimer y sus cuidadores

Objetivo:Estudiar los niveles de ansiedad en enfermos de alzheimer y sus cuidadoresDescripción del estudio: Tanto los enfermos de alzheimer como sus cuidadores cumplimentarán unos cuestionarios sobre ansiedad y aspectos relacionados con esa enfermedad.A los padres también se les solicitará cumplimenten los mismos cuestionarios sobre sus hijos.

¿Qué modelos de C.I. se deben preparar? Marque la respuesta correcta:

• Un modelo para incapaces que firmará su representante legal
• Dos modelos para adultos que firmarán:
• el cuidador
• el enfermo si se estima es capaz de discernir la propuesta que se le realiza

¡Bien hecho!

1 Modelo para personas incapaces que firmará el representante legal1 Modelo para adultos que firmará el enfermo cuando se estime que sigue siendo capaz de discernir la propuesta que se le realiza1 Modelo para adultos que firmará el cuidador por tratarse de estudiar tanto al enferno como a su cuidador

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 01

En la Hoja de Información ¿deben constar los datos de identificación del Proyecto (Título, Nombre del Investigador, etc.)?

Si

A

B

C

Algunos

Ninguno

Pregunta 02

Se copian del Proyecto

A

B

C

Se deben describir con un lenguaje coloquial y asequible

Se deben detallar de forma técnica

¿Cómo deben indicarse los OBJETIVOS?

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 03

El diseño de investigación

A

B

C

El método experimental

Lo que se solicitará al participante

En "PRUEBAS A LAS QUE SE LE VA A SOMETER" (Descripción del estudio)", ¿qué se debe indicar?

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 04

Los beneficios directos y/o indirectos para el participante

A

B

C

Los inconventientes esperados

Los beneficios directos y/o indirectos para el investigador

¿Qué se debe especificar en BENEFICIOS PARA USTED?

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 05

Las posibles molestias para el participante (preguntas, estímulos...)

A

B

C

Se deben ocultar para no incomodar al participante

Las posibles incomodidades para el investigador

En "INCOMODIDADES PARA USTED" ¿que hay que especificar?

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 06

No es necesario indicar nada

A

B

C

Se debe anotar a quién dirigirse, sin especificar cómo contactarle

Se debe indicar a quién dirigirse y cómo contactarle.

¿Se debe indicar quién lleva a cabo el tratamiento de datos y cómo contactarle?

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 07

Nada, pues ya consta la Normativa

A

B

C

Los datos de carácter personal identificatorios del participante

Que no podrá retirarse del estudio, una vez iniciado

En el apartado de PROTECCIÓN DE DATOS ¿qué debe hacerse constar?:

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 08

Nadie

A

B

C

El Investigador Principal

El estudiante que participe

¿Quién debe firmar la Hoja de Información?

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 9

El nombre del investigador

A

B

C

El título del Proyecto

La firma del investigador

¿Qué se debe incluir en el "Consentimiento Informado"?

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

¡ENHORABUENA!

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Carmen Moreno RossetProfesora HonoríficaExperta del Comité de Ética de la Investigación UNED

Para más información, puede visualizar la ponencia titulada:"El consentimiento informado: proceso ético en los proyectos de investigación" V Foro de Investigadores en Formación en 25 de abril de 2019.Mesa Redonda. Ética e integridad en la investigación y en la formación de investigadores: un desafíoVI Foro de Investigadores en Formación en 20 y 21 de abril de 2021.

https://canal.uned.es/series/602faef5b6092340942f33e7