COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN. UNED
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Created on February 4, 2021
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Transcript
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Funciones del Comité de Ética
1
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Respecto a los proyectos que implican experimentación con seres humanos o muestras orgánicas procedentes de seres humanos:
- Evaluar la pertinencia del protocolo experimental.
- Evaluar los riesgos y beneficios previsibles.
- En los casos de experimentos realizados sobre personas, evaluar la adecuación de la información que se proporcione a los sujetos para la obtención de su “Consentimiento Informado”.
- Evaluar los procedimientos en razón de la intervención de voluntarios sanos o pacientes, adultos o menores y, en ambos casos, de quienes tengan capacidad reducida o no tengan capacidad para consentir.
- Aprobar los modelos de "Consentimiento Informado"
Respecto a los proyectos que implican investigación animal:
- Evaluar la idoneidad del protocolo experimental frente a las posibles técnicas alternativas.
- Supervisar la idoneidad y acreditación de todos los participantes en el proyecto.
- Velar para que los animales no sufran innecesariamente y que se les proporcione, cuando sea necesario, analgésicos, anestésicos y otras sustancias apropiadas.
- Controlar que se utilicen métodos eutanásicos adecuados.
- Controlar el destino de los animales que no sean sacrificados.
- Cualquier otro relacionado con la investigación sometida a evaluación que sea necesaria para emitir el correspondiente informe.
- Cualquier otro establecido en la ley y normas de la UNED que la desarrollen o complementen y la normativa básica vigente aplicable para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
Acceso al Formulario de
Acceso a la Hoja de Información y C. I. Adultos
Acceso a la Hoja de Información y C. I. Menores
Acceso a la Hoja de Información y C. I. por representación legal
Acceso a la Hoja de Compromiso estudiantes
Formularios del Comité de Ética
Ejemplos de Hojas
- Si es un Proyecto financiado poner su título.
- Si es un TFM, Prácticas, Tesis: poner su título
- El investigador responsable siempre es el profesor/tutor
- El estudiante es el colaborador
No olvidar incluir fecha y firma
Solicitud de Informe al Comité de Ética
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Objetivos generales y específicos
OBJETIVOS:
Hoja de Información y C.I. para Adultos
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PROTECCIÓN DE DATOS:
Si el estudio requiere el uso de datos personales, indicar cuáles e incluir las medidas concretas a través de las cuales se van a custodiar los mismos:
- cómo se recopilarán,
- si se guardarán informáticamente,
- quién será el responsable del fichero, ya que será el responsable en el caso de cualquier filtración que se produzca,
- quien tendrá acceso a los mismos,
- cuánto tiempo se conservarán y
- si se anonimizarán para publicaciones científicas,
- así como cualquier otra información relevante.
En los TFG/TFM y Tesis será el/la Director/a quien deberá custodiarlos.
¿Quienes deben dar la autorización?
A partir de 12 años cumplidos
En menores de edad de 16 y 17 años
Hoja de Información y C.I. para Menores
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Indicar en todos los apartados los mismos contenidos descritos en Modelo adultos
Para las personas incapacitadas o sin la capacidad necesaria para emitir válidamente una manifestación de voluntad, el consentimiento lo firmará su representante legal (pueden ser padres, hijos o quien jurídicamente le represente) y se utilizará el “Modelo para personas incapaces”.
Hoja de Inf. y C. I. por representación legal
Cuando en un proyecto en el que intervengan menores, incapaces o enfermos con demencias, alzheimer, etc., se requiera, además, la participación de profesores, tutores o cuidadores que tengan relación con ellos, debe solicitarse su consentimiento como participantes adultos en el estudio. En ningún caso, estos podrán autorizar el tratamiento de los datos personales del menor o de la persona incapacitada. Solamente podrán dar datos personales del alumno o enfermo si también se ha obtenido el correspondiente consentimiento de los padres, tutor o representante legal del menor o del enfermo para que dichos datos sean obtenidos y, en su caso, tratados.
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Indicar en todos los apartados los mismos contenidos descritos en Modelo adultos
A firmar por el/la estudiante que se adhiera o incorpore como estudiante colaborador a un proyecto de investigación para la realización de Prácticas Profesionales o un TFG/TFM, en la Universidad Nacional de Educación a Distancia, cuando el proyecto de investigación haya recibido el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación de la UNED, y debe contar con el visto bueno del Investigador/a Principal del Proyecto o Director/a del trabajo.
Hoja de compromiso estudiantes
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- Un modelo para menores que recoja información de todos los niños
- Un modelo para adultos para recoger información de todos los padres
- Un modelo para menores que recoja información de los niños de 15 años
- Dos modelos para adultos que recoja información:
- de los niños de 16 y 17 años
- de todos los padres
Objetivo:
Estudio de ansiedad en niños con diabetes entre 15 y 17 años de edad
¿Qué modelos de C.I. se deben preparar?
¡Bien
1 Modelo para menores (que firmarán los padres de los niños de 15 años después de “ser oídos” y no hayan rechazado participar)
¡Error!
- Un modelo para incapaces que firmará su representante legal
- Un modelo para adultos que firmará el cuidador
Estudio de ansiedad en enfermos de alzheimer y sus cuidadores
¿Qué modelos de C.I. se deben preparar?
- Un modelo para incapaces que firmará su representante legal
- Dos modelos para adultos que firmarán:
- el cuidador
- el enfermo si se estima es capaz de discernir la propuesta que se le realiza
¡Bien
1 Modelo para personas incapaces que firmará el representante legal
COMPROBACIÓN PARA SABER SI
Pregunta 01
En la Hoja de Información ¿deben constar los datos de identificación del Proyecto (Título, Nombre del Investigador, etc.)?
Si
A
B
C
Algunos
Ninguno
Pregunta 02
Se copian del Proyecto
A
B
C
Se deben describir con un lenguaje coloquial y asequible
Se deben detallar de forma técnica
¿Cómo deben indicarse los OBJETIVOS?
COMPROBACIÓN PARA SABER SI
Pregunta 03
El diseño de investigación
A
B
C
El método experimental
Lo que se solicitará al participante
En "PRUEBAS A LAS QUE SE LE VA A SOMETER" (Descripción del estudio)",
COMPROBACIÓN PARA SABER SI
Pregunta 04
Los beneficios directos y/o
A
B
C
Los inconventientes esperados
Los beneficios directos y/o indirectos para el investigador
¿Qué se debe especificar en BENEFICIOS PARA USTED?
COMPROBACIÓN PARA SABER SI
Pregunta 05
Las posibles molestias para el participante (preguntas, estímulos...)
A
B
C
Se deben ocultar para no incomodar al participante
Las posibles incomodidades para el investigador
En "INCOMODIDADES PARA USTED" ¿que hay que especificar?
COMPROBACIÓN PARA SABER SI
Pregunta 06
No es necesario indicar nada
A
B
C
Se debe anotar a quién dirigirse, sin especificar cómo contactarle
Se debe indicar a quién dirigirse y cómo contactarle.
¿Se debe indicar quién lleva a cabo el tratamiento de datos y cómo contactarle?
COMPROBACIÓN PARA SABER SI
Pregunta 07
Nada, pues ya consta la Normativa
A
B
C
Los datos de carácter personal identificatorios del participante
Que no podrá retirarse del estudio, una vez iniciado
En el apartado de PROTECCIÓN DE DATOS ¿qué debe hacerse constar?:
COMPROBACIÓN PARA SABER SI
Pregunta 08
Nadie
A
B
C
El Investigador Principal
El estudiante que participe
¿Quién debe firmar la Hoja de Información?
COMPROBACIÓN PARA SABER SI
Pregunta 9
El nombre del investigador
A
B
C
El título del Proyecto
La firma del investigador
¿Qué se debe incluir en el "Consentimiento Informado"?
COMPROBACIÓN PARA SABER SI
¡ENHORABUENA!
COMPROBACIÓN PARA SABER SI
https://canal.uned.es/series/602faef5b6092340942f33e7