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Documento con información sobre medicamentos dirigido a pacientes y ciudadanía

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Tu farmacéutico del centro de salud te ayuda

Documento dirigido a la ciudadanía. Más información sobre medicamentos en www.sefap.org/ciudadania

Bibliografía:¿Qué necesito saber sobre los medicamentos biosimilares?. Comisión Europea.https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_es.pdf¿Qué es un medicamento biosimilar? Asociación Española de Biosimilares (BioSim). https://www.biosim.es/que-es-un-medicamento-biosimilar/

Última revisión: Feb/2021. Transcurridos 3 años la información podría estar desactualizada.Para consultas o información sobre conflictos de intereses: pacientes@sefap.orgAtribuciones de imágenes:Sin atribución de autoría.

Autores: J.Ramón García (SEFAP), E. Prieto Utiel (SEFAP),C.Casado Reina (SEFAP)Revisión interna: B. Reques Sastre (SEFAP)

LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES SON EQUIVALENTES A SUS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los biosimilares son medicamentos biológicos equivalentes en seguridad, eficacia y calidad a su biológico de referencia

BIOLÓGICO DE REFERENCIA y SUSBIOLÓGICOS BIOSIMILARES:

CALIDAD

SEGURIDAD

Losmedicamentos biológicosse producen a partir de organismos vivos, a diferencia de los medicamentos tradicionales que se producen por síntesis química.

Cuando un medicamento biológico se comercializa por primera vez se conoce como"biológico original o de referencia".

Cuandola patente del biológico de referencia finaliza, otros laboratorios pueden desarrollar un nuevo medicamento equivalente al original.

Algunos ejemplos de medicamentos biológicos utilizados en atención primaria son lasinsulinas ylas heparinas.

Elnuevo medicamento se llama"biológico biosimilar"y es equivalente en calidad, seguridad y eficacia al "biológico de referencia".

Este proceso mejora la competitividad del mercado y ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario público.

EFICIACIA

Mismo perfil de efectos adversos

Mismos beneficios para tu salud

Rigurosos controles que garantizan su calidad

MISMAS GARANTIAS

Leer más

Autores:Jimena Ramón García (Grupo Pacientes y Ciudadanía, SEFAP): Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense. Especialista en farmacia hospitalaria.Eva Prieto Utiel (Grupo Pacientes y Ciudadanía, SEFAP):Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense. Especialista en farmacia hospitalaria.Cristina Casado Reina (Coordinadora del Grupo de Pacientes y Ciudadanía, SEFAP): Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense. Especialista en farmacia hospitalaria. Diplomada en Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona.Revisores:Berta Reques Sastre (Grupo Pacientes y Ciudadanía, SEFAP): Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense. Especialista en farmacia hospitalaria.Bibliografía:¿Qué necesito saber sobre los medicamentos biosimilares?. Comisión Europea. (Clic aquí)¿Qué es un medicamento biosimilar? Asociación Española de Biosimilares (BioSim).(Clic aquí)Atribución de imágenes:Todas las imágenes incluidas pertenecen a los recursos de Genially (R).Conflictos de intereses y ficha legal:Esta infografía dispone de una ficha legal relacionada con su elaboración. Incluye información ampliada sobre las fuentes, atribución de imágenes, derechos de autor, licencia de autor de la infografía, conflictos de intereses de los autores y de SEFAP y de las sociedades científicas colaboradoras.Para consultas sobre estos temas escriba a: pacientes@sefap.org

Para saber más ...Losmedicamentos biológicos empezaron a comercializarse en la década de los 80.Estos fármacoshan ofrecido nuevas opciones de tratamiento para muchas enfermedades como la psoriasis, la dermatitis atópica, la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y muchos tipos de cáncer.Aunque la mayoría de los medicamentos biológicosseutilizanodispensan en el hospital,también hay algunos que nos puede recetar nuestro médico de familia y por lo tanto se pueden comprar en las oficinas de farmacia, comopueden serlas vacunas, lasinsulinasyel glucagónpara la diabetes, o las heparinas.La diferencia de los medicamentos biológicos con los medicamentos habituales (como por ejemplo paracetamol, ibuprofeno, metformina o enalapril), es que los biológicosseelaboran a partir de organismos vivos (células, bacterias, hongos...) en lugar de por síntesis química, y tienen una estructura grande y compleja.Cuando unmedicamento biológicose comercializa por primera vezpara el tratamiento de una o varias enfermedades,sellama medicamento biológico de referencia u original.Una vez comercializado, el laboratorio responsable tiene lapatentedurante unos años para garantizar que durante este periodo de tiempo exclusivamente él puede fabricarlo y venderlo.Cuando termina la patente delbiológico original, otros laboratorios pueden fabricar medicamentos similares a él, que se llaman medicamentosbiológicosbiosimilares.Un medicamento biológico de referencia puede tener varios medicamentos biológicos biosimilares.Los medicamentos biosimilares se utilizanen la Unión Europea como alternativa a los medicamentos de referencia desde 2006.Según datos de la Agencia Española del Medicamento (el organismo que regula los medicamentos en nuestro país), actualmente hay comercializados en España 793 medicamentos biológicos de los cuales 40 son biosimilares.Los medicamentos biosimilares, no son exactamente iguales al medicamento de referencia debido a que por su estructura complicada, no se pueden copiar de manera idéntica.Sin embargo, aunque no sean idénticos en estructura sí sonequivalentes en calidad, eficacia y seguridad.Los fabricantes de los biosimilares tienen que hacer varios estudios que:1- Demuestren la calidad del biosimilar.2- Comparen al medicamento biosimilar con el medicamento biológico original para demostrar que, a pesar de las pequeñas diferencias que existen entre la estructura de ambos, se mantiene la misma calidad, seguridad y eficacia.Estas demostraciones son necesarias para que el biosimilar pueda comercializarse.Así, una vez realizados estos estudios, lasagencias reguladorassanitariascomprueban ygarantizanque se ha demostrado realmente queel biosimilar esequivalentea su biológico de referenciay tras ello autorizansucomercialización.Por lo tanto, estaequivalenciasignifica que cuando un biosimilar se comercializa puedes estar completamente seguro de querespecto asubiológico de referencia:- Tiene lamismacalidadya que tienen que pasar losmismoscontroles.- Tiene lasmismaeficaciapor lo que losbeneficios para la salud son iguales.- Tiene el mismoperfil de seguridadya que losposibles efectos adversosque pueden sucederson similares.Si quieres saber más sobre lo que es un efecto adverso a un medicamento puedes consultarlo en nuestra infografía“¿Sabes que son los efectos adversos a los medicamentos”.- Además, se administran por lamisma víay a lamisma dosis.Los medicamentos biológicos necesitan muchos años de investigación para su creación por lo que cuando se comercializan suelen ser muy costosos. La ventaja de la aparición de los medicamentos biosimilares es quegeneran competitividad en el mercadolo que supone una bajada de precios, tanto de los medicamentos originales como de los medicamentos biosimilares. Esto permite lasostenibilidad del sistema sanitario público.