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Descripción de qué son los ensayos clínicos, qué finalidad tienen y cuáles son sus fases.

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Medicamentos

Ensayo clínico

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El logro de ese nuevo fármaco requiere de un estudio y una investigación, que a su vez, lleva un tiempo, y que en muchos casos, no puede acelerarse, a pesar de la gravedad de la enfermedad en cuestión.

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MEDICAMENTO

En una época como la actual, en la que el mundo se enfrenta a una pandemia como la COVID-19, es cuando se toma conciencia de la necesidad de contar con medicamentos eficaces: vacunas, antivirales, ...

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El ensayo clínico se engloba dentro de la denominada investigación clínica.

MÉTODO CIENTÍFICO

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EVIDENCIA CIENTÍFICA

Todo ensayo clínico para tener VALIDEZ ha de regirse por unas pautas y unas normas.

¿Qué es un ENSAYO CLÍNICO?

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un medicamento que, aplicado a seres humanos, pretende evaluar la eficacia y seguridad del mismo.

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El ensayo clínico es una de las fases que incluye todo el proceso que permite la INVESTIGACIÓN y COMERCIALIZACIÓN de un nuevo fármaco.

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Condiciones necesarias para realizar una investigación

Ambiente investigador

Infraestructura

Fuentes de información

Medios económicos

Personal

Administración y conservación fácil si es posible

Seguridad a corto y largo plazo

Mínimos efectos secundarios posibles o incluso despreciables en relación con su beneficio

Máxima eficacia

CARACTERÍSTICAS DEL NUEVO FÁRMACO

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Esquema general del proceso de descubrimiento y desarrollo de un fármaco. Adaptado de Trac Services Regulatory Blog. The Drug Development Process (www.tracservices.co.uk).

Para conseguir un nuevo medicamento con las características citadas, es necesario diseñar un proceso, que incluye varios estadíos, según se indica en el siguiente esquema:

DESARROLLO del nuevo fármaco

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ENSAYO CLÍNICO

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  • Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de un medicamento.
  • Identificar cualquier reacción adversa a un medicamento.
  • Estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un medicamento.

El ensayo clínico va destinado a:

Características

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Info

ENSAYO CLÍNICO

  • Análisis de resultados.

Un ensayo clínico tiene que contemplar los siguientes apartados:

Claves

  • Diseño del estudio.
  • Aprobación del ensayo.
  • Reclutamiento de pacientes.
  • Realización del estudio.

Análisis de resultados

Realización delestudio

Reclutamiento de pacientes

ENSAYO CLÍNICO

Aprobación del ensayo

Diseño del estudio

Apartados

ENSAYO CLÍNICO

AEMPS

Comité Ético de Investigación Clínica

Paciente

Monitor

Investigador Principal

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Institución médica

Promotor

Un ensayo clínico requiere de los siguientes participantes:

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Integrantes

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ENSAYO CLÍNICO

Legalidad

  • Todo ensayo clínico debe hacerse respetando las LEYES QUE REGULAN LA INVESTIGACIÓN en el ámbito de las ciencias de la salud.
  • Estos ensayos están regulados, entre otros por, el RD 1090/2015.
  • La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) perteneciente al Ministerio de Sanidad, garantiza la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios que se comercializan en España.
  • Cualquier ensayo clínico debe respetar los derechos de las personas según establece la Declaración de Helsinki del año 1967, y sus posteriores actualizaciones.
  • El paciente participa en el ensayo clínico de forma totalmente libre y voluntaria, pudiendo abandonar en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones.

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ENSAYO CLÍNICO

  • Personal.
  • Materiales.
  • Equipamiento.
  • Costes administrativos.

Financiación

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El promotor es quien paga los costes de la realización del ensayo al centro sanitario.Tales costes incluyen:

fase IV

fase III

fase II

fase I

ENSAYO CLÍNICO

Fases

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  • En Europa, y en España en particular, existe la posibilidad de que el fármaco sea reconocido a nivel europeo por la Agencia Europea del Medicamento, o bien, a nivel nacional únicamente, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • En EEUU, el organismo que aprueba la comercialización (tras revisar toda la información correspondiente) es la FDA (Food and Drug Administration).

Autorización de COMERCIALIZACIÓN

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Tras haber superado con éxito las etapas preclínica y clínica, se solicita la COMERCIALIZACIÓN del nuevo medicamento.

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@biologodecabecera

Sin embargo, en muchos casos....

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@biologodecabecera

Pero con un poco de suerte, ...

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INicio

Gracias