Ensayo clínico

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En una época como la actual, en la que el mundo se enfrenta a una pandemia como la COVID-19, es cuando se toma conciencia de la necesidad de contar con medicamentos eficaces: vacunas, antivirales, ...

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El logro de ese nuevo fármaco requiere de un estudio y una investigación, que a su vez, lleva un tiempo, y que en muchos casos, no puede acelerarse, a pesar de la gravedad de la enfermedad en cuestión.

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Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un medicamento que, aplicado a seres humanos, pretende evaluar la eficacia y seguridad del mismo.

¿Qué es un ENSAYO CLÍNICO?

Todo ensayo clínico para tener VALIDEZ ha de regirse por unas pautas y unas normas.

EVIDENCIA CIENTÍFICA

La medicina basada en la evidencia incorpora al arsenal de conocimientos científicos y habilidades básicas para el desempeño de la profesión médica, la destreza en el uso de una serie de conocimientos sencillos de estadística, diseño de investigaciones y epidemiología clínica.“Ojo clínico” y evidencia científicaEn definitiva, la evidencia científica es una medida que permite evaluar las conclusiones de una investigación clínica.

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MÉTODO CIENTÍFICO

El ensayo clínico se engloba dentro de la denominada investigación clínica.

La investigación clínica es una rama de las ciencias de la salud que determina la seguridad y efectividad de medicamentos, dispositivos, productos de diagnóstico y regímenes de tratamiento destinados para el uso humano.Estos pueden ser utilizados para prevención, tratamiento, diagnóstico o aliviar síntomas de una enfermedad.La investigación clínica tiene como objetivo avanzar en el conocimiento médico mediante el estudio de las personas, ya sea a través de la interacción directa o mediante la recolección y análisis de sangre, tejidos u otras muestras.La investigación clínica es diferente a la práctica clínica.En la práctica clínica se utilizan tratamientos establecidos, mientras que en la investigación clínica se recolecta evidencia para establecer un tratamiento.

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El ensayo clínico es una de las fases que incluye todo el proceso que permite la INVESTIGACIÓNy COMERCIALIZACIÓNde un nuevo fármaco.

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Personal

Medios económicos

Fuentes de información

Infraestructura

Ambiente investigador

Condiciones necesarias para realizar una investigación

Para poder lleva a cabo trabajos de investigación son necesarios los siguientes elementos:-Personal: toda investigación requiere personal cualificado de acuerdo con el estudio que se pretende realizar. El investigador debe reunir una serie de cualidades. La más importante es el conocimiento especializado en el área a investigar. Además debe tener paciencia, voluntad, minuciosidad y fijeza.-Infraestructura: material e instalaciones adecuadas para llevar a cabo la investigación. Su número y características dependerán del tipo de investigación que vaya a hacerse.-Fuentes de información:cualquier trabajo de investigación exige el conocimiento y el estudio de las publicaciones que se hayan realizado hasta el momento sobre el tema.-Medios económicos: para llevar a cabo una investigación de calidad es necesario contar con fuentes de financiación que sustenten el desarrollo del proyecto. Históricamente, el origen de esta financiación ha recaído en la industria farmacéutica, en organismos dependientes del Estado como el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) o las Universidades, en fundaciones privadas y en los hospitales.-Ambiente investigador: conviene que el lugar donde se realiza la investigación tenga, además de la estructura necesaria, un ambiente de trabajo que permita mantener motivado al profesional que realiza la investigación, aumentando su eficacia y productividad.Condiciones necesarias para realizar una investigación

CARACTERÍSTICAS DEL NUEVO FÁRMACO

Máxima eficacia

Mínimos efectos secundarios posibles o incluso despreciables en relación con su beneficio

Seguridad a corto y largo plazo

Administración y conservación fácil si es posible

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DESARROLLO del nuevo fármaco

En el desarrollo de un fármaco pueden distinguirse las siguientes fases:Fase deDESCUBRIMIENTO.Fase deINVESTIGACIÓN PRE-CLÍNICA.Fase de INVESTIGACIÓN CLÍNICA(ensayo clínico).Fase de REGISTRO y AUTORIZACIÓN.Fase deFARMACOVIGILANCIA.5 pasos para desarrollar un medicamento

Para conseguir un nuevo medicamento con las características citadas, es necesario diseñar un proceso, que incluye varios estadíos, según se indica en el siguiente esquema:

Esquema general del proceso de descubrimiento y desarrollo de un fármaco. Adaptado de Trac Services Regulatory Blog. The Drug Development Process (www.tracservices.co.uk).

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ver más adelante (FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS)

Fuente:Cómo se investiga un medicamento

Fuente:¿Cuánto tiempo se tarda (y por qué) en desarrollar un medicamento?

Fuente:Cómo se investiga un medicamento

Fuente:Cómo se investiga un medicamento

Características

El ensayo clínico va destinado a:

Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de un medicamento.Identificar cualquier reacción adversa a un medicamento.Estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un medicamento.

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Vídeo explicativo del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama sobre los ensayos clínicos, sus fases, importancia y beneficio para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama, sus familiares y sociedad en su conjunto

Diseño del estudio.Aprobación del ensayo.Reclutamiento de pacientes.Realización del estudio.

Claves

Un ensayo clínico tiene que contemplar los siguientes apartados:

Análisis de resultados.

Info

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Apartados

Diseño del estudio

Aprobación delensayo

+

Aprobación del ensayo autorizado por organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos, siendo evaluado por un comité de investigadores, todos ellos certificarán que cumple la normativa y que es seguro y ético para el paciente.

+

Reclutamiento de pacientes por parte del médico. Este selecciona los pacientes que cumplen los criterios establecidos en el ensayo.

+

Realización del estudio; mientras dura el mismo, los pacientes pueden en algunas ocasiones tener que acudir con mayor frecuencia a las visitas de control, o acudir para la realización de analíticas y pruebas de imágenes.

+

Una vez finalizado el estudio, los datos se analizan para su posterior comunicación a la comunidad científica.

+

Diseño del estudio mediante la elaboración de un protocolo, en el que se describe todo el proceso que se va a seguir.

ENSAYO CLÍNICO

Reclutamiento depacientes

Realización delestudio

Análisisderesultados

Integrantes

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Un ensayo clínico requiere de los siguientes participantes:

Promotor

Es la entidad que impulsa la realización del ensayo.Se responsabiliza de la organización, desarrollo y financiación del mismo y solicita las autorizaciones sanitarias ante los organismos competentes.

Institución médica

Para llevar a cabo un ensayo clínico se necesita de una institución médica o centro hospitalario.En algunos casos, en el ensayo participan varios hospitales.La selección de dichos hospitales, la efectúa el monitor.

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Investigador Principal

Es el investigador que encabeza el grupo de investigadores que llevan a cabo el ensayo clínico.Es un profesional muy cualificado y con un expediente que acredita su integridad profesional y ética.

Monitor

Sirve de enlaceentre el promotor y el investigador principal del ensayo.Profesionalmente destaca por su cualificación en ensayos clínicos.Efectúa el seguimiento directo de la realización del ensayo clínico.

Paciente

En la fase I del ensayo clínico participan personas sanas, mientras que en las restantes quienes participan son pacientes afectados por la patología o que requieren el fármaco objeto de estudio.Su participación siempre es voluntaria y requiere que den previamente su Consentimiento Informado.

Comité Ético de Investigación Clínica

Es un equipo multidisciplinar formado por sanitarios y otros profesionales, entre los que se incluye unjurista.Es independiente tanto del promotor, como del investigador del ensayo clínico.Tiene que ser ratificado por las autoridades sanitarias.Su existencia es imprescindible para que pueda llevarse a cabo el ensayo.

AEMPS

ENSAYO CLÍNICO

Todo ensayo clínico debe hacerse respetando las LEYES QUE REGULAN LA INVESTIGACIÓN en el ámbito de las ciencias de la salud.Estos ensayos están regulados, entre otros por, el RD 1090/2015.La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) perteneciente al Ministerio de Sanidad, garantiza la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios que se comercializan en España.Cualquier ensayo clínico debe respetar los derechos de las personas según establece la Declaración de Helsinki del año 1967, y sus posteriores actualizaciones.El paciente participa en el ensayo clínico de forma totalmente libre y voluntaria, pudiendo abandonar en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones.

Legalidad

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La Declaración de Helsinki es considerada como la carta magna de la Ética en la investigación clínica.Hace referencia a:La población que participa en los ensayos se beneficie de sus resultados.Establece la obligatoriedad de publicar los resultados negativos de la investigación.Obliga a establecer la transparencia sobre la fuente de financiación.Proceso de investigación, desarrollo y aprobación de un fármaco

El promotor es quien paga los costes de la realización del ensayo al centro sanitario.Tales costes incluyen:

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Financiación

Personal.Materiales.Equipamiento.Costes administrativos.

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Fases

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fase I

fase II

fase III

fase IV

Esta fase se lleva a cabo tras la comercialización del medicamento.También se conoce como fase de FARMACOVIGILANCIA.

Propósito:DETERMINAR LA SEGURIDAD Y LA DOSIS DEL FÁRMACO.Población:20 - 100 VOLUNTARIOS SANOS.Duración en años:1 - 2

Tras haber superado con éxito las etapas preclínica y clínica, se solicita la COMERCIALIZACIÓN del nuevo medicamento.

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Autorización de COMERCIALIZACIÓN

En EEUU, el organismo que aprueba la comercialización (tras revisar toda la información correspondiente) es la FDA (Food and Drug Administration).

En Europa, y en España en particular, existe la posibilidad de que el fármaco sea reconocido a nivel europeo por la Agencia Europea del Medicamento, o bien, a nivel nacional únicamente, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Gracias

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